Studio di fase I/II sull'irinotecan (CPT-11) combinato con l-leucovorin (l-LV) e 5-FU in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale.
2. Lesioni misurabili o valutabili.
3. Età: 18 ~ 75 anni.
4. Stato delle prestazioni (ECOG): 0 ~ 2.
5. Nessuna precedente chemioterapia. La chemioterapia adiuvante non è definita come terapia precedente.
6. Nessuna storia di radioterapia all'addome.
7. Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bill 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl ECG normale (senza considerare aritmie clinicamente non importanti e alterazioni ischemiche).
8. Sopravvivenza prevista per > 3 mesi.
9. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Grave versamento pleurico o ascite.
2. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
4. Infezione attiva.
5. Diarrea (feci acquose).
6. Cardiopatia ischemica incontrollata.
7. Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
8. Cancro multiplo attivo.
9. Grave disturbo mentale.
10. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
11. Trattamento con flucitosina
12. Sindrome di Gilbert.
13. Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.