- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00220493
Оценка эффективности риталина у больных рассеянным склерозом (РС)
Протокол клинического исследования: оценка эффективности риталина у пациентов с рассеянным склерозом
Научная основа:
Растущая осведомленность и накопление данных о когнитивных нарушениях и их прогрессировании у пациентов с рассеянным склерозом (РС) заняли важное место в неврологических исследованиях в последнее десятилетие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная основа:
Растущая осведомленность и накопление данных о когнитивных нарушениях и их прогрессировании у пациентов с рассеянным склерозом (РС) заняли важное место в неврологических исследованиях в последнее десятилетие. Когнитивные нарушения возникают часто (от 43 до 65%) при РС. Более того, до 50% пациентов, у которых при рутинном неврологическом обследовании не обнаруживаются когнитивные нарушения, могут быть выявлены с помощью чувствительных и специфичных для заболевания нейропсихологических тестов. Даже у пациентов с короткой продолжительностью заболевания менее двух лет дискретное нарушение когнитивной функции может быть обнаружено до 60% при нейропсихологическом тестировании без влияния на повседневную активность.
Недавно мы сообщили, что когнитивные нарушения возникали у 53,7% пациентов с вероятным рассеянным склерозом (в среднем в течение одного месяца после появления новых неврологических симптомов). Наиболее часто поражались вербальные способности и объем внимания (43,3 и 41,8% соответственно). Дополнительное исследование показало, что у пациентов с рассеянным склерозом в течение первых 5 лет от начала заболевания наблюдалась дисфункция внимания только тогда, когда когнитивная нагрузка задачи на внимание была высокой и когда требовалась контролируемая обработка информации. Этот высокий уровень нарушения внимания, обнаруживаемый у пациентов с рассеянным склерозом на ранних стадиях заболевания, может иметь значительное влияние на качество жизни и повседневную деятельность, поскольку внимание является одной из наиболее фундаментальных когнитивных функций, необходимых для нормальной повседневной деятельности, и необходимым шагом на пути к сознательному состоянию. восприятие. Следовательно, мы предлагаем исследовать, влияет ли лечение риталином (метилфенидатом) на пациентов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Multiple Sclerosis Center
-
Главный следователь:
- Anat Achiron, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика определенного МС по критериям Poser;
- Нарушение внимания определяется как аномальная оценка PASAT;
- Письменное и подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- лечение стероидами;
- Постоянная психостимулирующая терапия;
- рецидив рассеянного склероза;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка по Слуховому серийному тесту на сложение в темпе (PASAT) через час после приема препарата/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
- Главный следователь: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
- Главный следователь: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-03-2966-AA-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Риталин
-
VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical... и другие соавторыРекрутинг