Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности риталина у больных рассеянным склерозом (РС)

4 января 2007 г. обновлено: Sheba Medical Center

Протокол клинического исследования: оценка эффективности риталина у пациентов с рассеянным склерозом

Научная основа:

Растущая осведомленность и накопление данных о когнитивных нарушениях и их прогрессировании у пациентов с рассеянным склерозом (РС) заняли важное место в неврологических исследованиях в последнее десятилетие.

Обзор исследования

Подробное описание

Научная основа:

Растущая осведомленность и накопление данных о когнитивных нарушениях и их прогрессировании у пациентов с рассеянным склерозом (РС) заняли важное место в неврологических исследованиях в последнее десятилетие. Когнитивные нарушения возникают часто (от 43 до 65%) при РС. Более того, до 50% пациентов, у которых при рутинном неврологическом обследовании не обнаруживаются когнитивные нарушения, могут быть выявлены с помощью чувствительных и специфичных для заболевания нейропсихологических тестов. Даже у пациентов с короткой продолжительностью заболевания менее двух лет дискретное нарушение когнитивной функции может быть обнаружено до 60% при нейропсихологическом тестировании без влияния на повседневную активность.

Недавно мы сообщили, что когнитивные нарушения возникали у 53,7% пациентов с вероятным рассеянным склерозом (в среднем в течение одного месяца после появления новых неврологических симптомов). Наиболее часто поражались вербальные способности и объем внимания (43,3 и 41,8% соответственно). Дополнительное исследование показало, что у пациентов с рассеянным склерозом в течение первых 5 лет от начала заболевания наблюдалась дисфункция внимания только тогда, когда когнитивная нагрузка задачи на внимание была высокой и когда требовалась контролируемая обработка информации. Этот высокий уровень нарушения внимания, обнаруживаемый у пациентов с рассеянным склерозом на ранних стадиях заболевания, может иметь значительное влияние на качество жизни и повседневную деятельность, поскольку внимание является одной из наиболее фундаментальных когнитивных функций, необходимых для нормальной повседневной деятельности, и необходимым шагом на пути к сознательному состоянию. восприятие. Следовательно, мы предлагаем исследовать, влияет ли лечение риталином (метилфенидатом) на пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Multiple Sclerosis Center
        • Главный следователь:
          • Anat Achiron, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика определенного МС по критериям Poser;
  • Нарушение внимания определяется как аномальная оценка PASAT;
  • Письменное и подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация;
  • лечение стероидами;
  • Постоянная психостимулирующая терапия;
  • рецидив рассеянного склероза;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка по Слуховому серийному тесту на сложение в темпе (PASAT) через час после приема препарата/плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
  • Главный следователь: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
  • Главный следователь: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-03-2966-AA-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риталин

Подписаться