- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00220493
Evaluatie van de efficiëntie van Ritalin bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Klinisch onderzoeksprotocol: evaluatie van de efficiëntie van Ritalin bij patiënten met multiple sclerose
Wetenschappelijke achtergrond:
Het groeiende bewustzijn en het verzamelen van gegevens over de cognitieve stoornis en de progressie ervan bij patiënten met multiple sclerose (MS) heeft de afgelopen tien jaar een belangrijke plaats gekregen in neurologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond:
Het groeiende bewustzijn en het verzamelen van gegevens over de cognitieve stoornis en de progressie ervan bij patiënten met multiple sclerose (MS) heeft de afgelopen tien jaar een belangrijke plaats gekregen in neurologisch onderzoek. Cognitieve stoornissen komen vaak voor (43 tot 65%) bij MS. Bovendien kunnen bij tot 50% van de patiënten bij wie bij routinematig neurologisch onderzoek geen cognitieve stoornissen worden gevonden, cognitieve stoornissen worden opgewekt met behulp van gevoelige en ziektespecifieke neuropsychologische tests. Zelfs bij patiënten met een korte ziekteduur van minder dan twee jaar kan bij neuropsychologisch onderzoek tot 60% van de gevallen een afzonderlijke verslechtering van de cognitieve functie worden vastgesteld, zonder dat dit invloed heeft op de activiteiten van het dagelijks leven.
We hebben onlangs gemeld dat cognitieve stoornissen optraden bij 53,7% van de patiënten met waarschijnlijke MS (geëvalueerd binnen gemiddeld een maand na het begin van nieuwe neurologische symptomen). Verbale vaardigheden en aandachtsspanne werden het vaakst aangetast (respectievelijk 43,3 en 41,8%). Een aanvullende studie toonde aan dat MS-patiënten binnen de eerste 5 jaar na het begin van de ziekte alleen aandachtsstoornissen vertoonden wanneer de cognitieve belasting van de aandachtstaak hoog was en wanneer gecontroleerde informatieverwerking vereist was. Deze hoge mate van aandachtsstoornis die vroeg in het ziekteproces bij MS-patiënten wordt aangetroffen, kan een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven, aangezien aandacht een van de meest fundamentele cognitieve functies is die essentieel zijn voor normale dagelijkse activiteiten en een noodzakelijke stap naar bewust zijn. perceptie. Daarom stellen we voor om te onderzoeken of behandeling met Ritalin (methylfenidaat) effect heeft op patiënten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anat Achiron, MD PhD
- Telefoonnummer: 972-3-5303932
- E-mail: Achiron@post.tau.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Nava Appleboim-Gavish, MA
- Telefoonnummer: 972-3-5305309
- E-mail: nava_a@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Multiple Sclerosis Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anat Achiron, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van definitieve MS volgens Poser-criteria;
- Aandachtsstoornis gedefinieerd als abnormale PASAT-score;
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Steroïde behandeling;
- Aanhoudende behandeling met psychostimulantia;
- MS-terugval;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Score op de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) een uur na inname van het medicijn/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-03-2966-AA-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ritalin
-
Medical University of ViennaOnbekendMultiple sclerose | VermoeidheidOostenrijk
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Slaap Onset SlapeloosheidIsraël
-
Sheba Medical CenterBeëindigdAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornisIsraël
-
University of NebraskaVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten, Duitsland, Singapore, Colombia, Zweden, België, Zuid-Afrika, Denemarken, Noorwegen
-
BRC Operations Pty. Ltd.OnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten, Australië, Nederland
-
NovartisVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitDuitsland, Verenigde Staten, België, Colombia, Denemarken, Zweden
-
University of HaifaWervingPost-traumatische stress-stoornisIsraël
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DWervingProbleemgedrag | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten