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Bewertung der Wirksamkeit von Ritalin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

4. Januar 2007 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Klinisches Studienprotokoll: Bewertung der Wirksamkeit von Ritalin bei Multiple-Sklerose-Patienten

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Das wachsende Bewusstsein und die Sammlung von Daten bezüglich der kognitiven Beeinträchtigung und ihres Fortschreitens bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) hat in den letzten zehn Jahren einen wichtigen Platz in der neurologischen Forschung eingenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Das wachsende Bewusstsein und die Sammlung von Daten bezüglich der kognitiven Beeinträchtigung und ihres Fortschreitens bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) hat in den letzten zehn Jahren einen wichtigen Platz in der neurologischen Forschung eingenommen. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei MS häufig auf (43 bis 65 %). Darüber hinaus können bei bis zu 50 % der Patienten, bei denen in der neurologischen Routineuntersuchung keine kognitiven Störungen festgestellt werden, kognitive Beeinträchtigungen durch sensitive und krankheitsspezifische neuropsychologische Tests eruiert werden. Selbst bei Patienten mit einer kurzen Krankheitsdauer von weniger als zwei Jahren kann in neuropsychologischen Tests in bis zu 60 % eine diskrete Beeinträchtigung der kognitiven Funktion festgestellt werden, ohne die Aktivitäten des täglichen Lebens zu beeinträchtigen.

Wir haben kürzlich berichtet, dass bei 53,7 % der Patienten mit wahrscheinlicher MS eine kognitive Beeinträchtigung auftrat (bewertet innerhalb eines Monats nach dem Auftreten neuer neurologischer Symptome). Die verbalen Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitsspanne waren am häufigsten betroffen (43,3 bzw. 41,8 %). Eine weitere Studie zeigte, dass MS-Patienten innerhalb der ersten 5 Jahre nach Krankheitsbeginn nur dann eine Aufmerksamkeitsstörung aufwiesen, wenn die kognitive Belastung der Aufmerksamkeitsaufgabe hoch war und eine kontrollierte Informationsverarbeitung erforderlich war. Diese hohe Rate an Aufmerksamkeitsstörungen, die bei MS-Patienten zu Beginn des Krankheitsprozesses festgestellt wird, kann einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens haben, da Aufmerksamkeit eine der grundlegendsten kognitiven Funktionen ist, die für normale tägliche Aktivitäten unerlässlich ist, und ein erforderlicher Schritt in Richtung Bewusstsein Wahrnehmung. Daher schlagen wir vor zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ritalin (Methylphenidat) eine Wirkung auf die Patienten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Multiple Sclerosis Center
        • Hauptermittler:
          • Anat Achiron, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sicheren MS nach Poser-Kriterien;
  • Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung, definiert als abnormaler PASAT-Score;
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Steroidbehandlung;
  • Anhaltende psychostimulierende Behandlung;
  • MS-Rückfall;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnis beim Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) eine Stunde nach Einnahme des Medikaments/Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
  • Hauptermittler: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
  • Hauptermittler: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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