- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00220493
Bewertung der Wirksamkeit von Ritalin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Klinisches Studienprotokoll: Bewertung der Wirksamkeit von Ritalin bei Multiple-Sklerose-Patienten
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Das wachsende Bewusstsein und die Sammlung von Daten bezüglich der kognitiven Beeinträchtigung und ihres Fortschreitens bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) hat in den letzten zehn Jahren einen wichtigen Platz in der neurologischen Forschung eingenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Das wachsende Bewusstsein und die Sammlung von Daten bezüglich der kognitiven Beeinträchtigung und ihres Fortschreitens bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) hat in den letzten zehn Jahren einen wichtigen Platz in der neurologischen Forschung eingenommen. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei MS häufig auf (43 bis 65 %). Darüber hinaus können bei bis zu 50 % der Patienten, bei denen in der neurologischen Routineuntersuchung keine kognitiven Störungen festgestellt werden, kognitive Beeinträchtigungen durch sensitive und krankheitsspezifische neuropsychologische Tests eruiert werden. Selbst bei Patienten mit einer kurzen Krankheitsdauer von weniger als zwei Jahren kann in neuropsychologischen Tests in bis zu 60 % eine diskrete Beeinträchtigung der kognitiven Funktion festgestellt werden, ohne die Aktivitäten des täglichen Lebens zu beeinträchtigen.
Wir haben kürzlich berichtet, dass bei 53,7 % der Patienten mit wahrscheinlicher MS eine kognitive Beeinträchtigung auftrat (bewertet innerhalb eines Monats nach dem Auftreten neuer neurologischer Symptome). Die verbalen Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitsspanne waren am häufigsten betroffen (43,3 bzw. 41,8 %). Eine weitere Studie zeigte, dass MS-Patienten innerhalb der ersten 5 Jahre nach Krankheitsbeginn nur dann eine Aufmerksamkeitsstörung aufwiesen, wenn die kognitive Belastung der Aufmerksamkeitsaufgabe hoch war und eine kontrollierte Informationsverarbeitung erforderlich war. Diese hohe Rate an Aufmerksamkeitsstörungen, die bei MS-Patienten zu Beginn des Krankheitsprozesses festgestellt wird, kann einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens haben, da Aufmerksamkeit eine der grundlegendsten kognitiven Funktionen ist, die für normale tägliche Aktivitäten unerlässlich ist, und ein erforderlicher Schritt in Richtung Bewusstsein Wahrnehmung. Daher schlagen wir vor zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ritalin (Methylphenidat) eine Wirkung auf die Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Multiple Sclerosis Center
-
Hauptermittler:
- Anat Achiron, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sicheren MS nach Poser-Kriterien;
- Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung, definiert als abnormaler PASAT-Score;
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Steroidbehandlung;
- Anhaltende psychostimulierende Behandlung;
- MS-Rückfall;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnis beim Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) eine Stunde nach Einnahme des Medikaments/Placebos
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
- Hauptermittler: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
- Hauptermittler: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-03-2966-AA-CTIL
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