- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00220493
Evaluering av effektiviteten til Ritalin hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Klinisk studieprotokoll: Evaluering av effektiviteten til Ritalin hos pasienter med multippel sklerose
Vitenskapelig bakgrunn:
Økende bevissthet og akkumulering av data om kognitiv svikt og dens progresjon hos pasienter med multippel sklerose (MS) har fått en viktig plass i nevrologisk forskning det siste tiåret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn:
Økende bevissthet og akkumulering av data om kognitiv svikt og dens progresjon hos pasienter med multippel sklerose (MS) har fått en viktig plass i nevrologisk forskning det siste tiåret. Kognitive svekkelser forekommer ofte (43 til 65 %) ved MS. I tillegg, hos opptil 50 % av pasientene hvor det ikke er funnet kognitive forstyrrelser ved rutinemessig nevrologisk undersøkelse, kan kognitive svekkelser fremkalles ved bruk av sensitive og sykdomsspesifikke nevropsykologiske tester. Selv hos pasienter med kort sykdomsvarighet på mindre enn to år, kan diskret svekkelse av kognitiv funksjon bli funnet hos opptil 60 % ved nevropsykologiske tester uten å påvirke dagliglivets aktiviteter.
Vi har nylig rapportert at kognitiv svekkelse oppstod hos 53,7 % av pasientene med sannsynlig MS (evaluert i gjennomsnitt en måned etter debut av nye nevrologiske symptomer). Verbale evner og oppmerksomhetsspenn var hyppigst påvirket (henholdsvis 43,3 og 41,8 %). En tilleggsstudie viste at MS-pasienter i løpet av de første 5 årene etter sykdomsdebut presenterte oppmerksomhetsdysfunksjon bare når den kognitive belastningen av oppmerksomhetsoppgaven var høy og når kontrollert informasjonsbehandling var nødvendig. Denne høye frekvensen av oppmerksomhetssvikt funnet hos MS-pasienter tidlig i sykdomsprosessen kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten og dagliglivets aktiviteter, ettersom oppmerksomhet er en av de mest grunnleggende kognitive funksjonene som er avgjørende for normale daglige aktiviteter og et nødvendig skritt mot bevissthet. oppfatning. Vi foreslår derfor å undersøke om behandling med Ritalin (metylfenidat) har effekt på pasientene.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Multiple Sclerosis Center
-
Hovedetterforsker:
- Anat Achiron, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bestemt MS i henhold til Poser-kriterier;
- Oppmerksomhetssvikt definert som unormal PASAT-score;
- Skriftlig og signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Steroidbehandling;
- Vedvarende psykostimulerende behandling;
- MS tilbakefall;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Poeng på Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) én time etter inntak av stoffet/placeboet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anat Achiron, MD PhD, Sackler School of Medicine
- Hovedetterforsker: Yirmiyahu Harel, MD, Sachler School of Medicine
- Hovedetterforsker: Nava Appleboim-Gavish, MA, Sheba Medical Center at Tel Hashomer Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-03-2966-AA-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ritalin
-
Medical University of ViennaUkjentMultippel sklerose | UtmattelseØsterrike
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Søvnbegynnende søvnløshetIsrael
-
Sheba Medical CenterAvsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderIsrael
-
University of NebraskaFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater, Tyskland, Singapore, Colombia, Sverige, Belgia, Sør-Afrika, Danmark, Norge
-
BRC Operations Pty. Ltd.UkjentAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater, Australia, Nederland
-
NovartisFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
University of HaifaRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Monash Medical CentreMonash UniversityRekrutteringFøtale alkoholspektrumforstyrrelserAustralia