Предотвращение рецидивов, RoW: исследование по оценке предотвращения рецидивов у пациентов со стабильной хронической шизофренией, получающих сероквель или плацебо
3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Однолетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки предотвращения рецидивов у пациентов со стабильной хронической шизофренией, получающих кветиапина фумарат пролонгированного действия (SEROQUEL) или плацебо (сокращенно)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли кветиапин (сероквель) в предотвращении рецидивов шизофрении у пациентов при длительном изучении (1 год), и если да, то как он соотносится с неактивным лечением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной шизофренией, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые остаются клинически стабильными после перехода на стабильную дозу Сероквеля (кветиапина).
Критерий исключения:
- Пациенты с риском самоубийства, другими расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать пациенту сотрудничать,
- Ожидаемое несоблюдение режима лечения
- Известный сахарный диабет,
- Противопоказания,
- Непереносимость или отсутствие ответа на Сероквель или другие проблемы безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность кветиапина по сравнению с плацебо путем оценки предотвращения рецидивов при длительном применении у пациентов с шизофренией, измеряемой временем до первого психического рецидива до одного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продемонстрировать превосходство кветиапина над плацебо путем оценки риска рецидива при длительном применении у пациентов с шизофренией путем оценки частоты рецидивов в течение одного года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1444C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сероквель (кветиапин)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland; University of North... и другие соавторыЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты