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Rückfallprävention, RoW: Studie zur Bewertung der Rückfallprävention bei Patienten mit stabiler chronischer Schizophrenie, die entweder Seroquel oder Placebo erhalten

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 1-jährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Rückfallprävention bei Patienten mit stabiler chronischer Schizophrenie, die entweder Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (SEROQUEL) oder Placebo (abgekürzt) erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Quetiapin (Seroquel) Patienten wirksam vor einem schizophrenen Rückfall schützt, wenn es über einen langen Zeitraum (1 Jahr) untersucht wird, und wenn ja, wie es im Vergleich zu einer nicht aktiven Behandlung abschneidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Tuszyn, Polen
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile schizophrene Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nach Umstellung auf eine stabile Dosis von Seroquel (Quetiapin) klinisch stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Suizidrisiko, anderen Störungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit beeinträchtigen könnten,
  • Erwartete Nichteinhaltung der Behandlung
  • bekannter Diabetes mellitus,
  • Kontraindikationen,
  • Intoleranz oder Nichtansprechen auf Seroquel oder andere Sicherheitsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Quetiapin gegenüber Placebo durch Bewertung der Rückfallprävention bei Langzeitanwendung bei Patienten mit Schizophrenie, gemessen an der Zeit bis zum ersten psychiatrischen Rückfall von bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Überlegenheit von Quetiapin gegenüber Placebo durch Bewertung des Rückfallrisikos bei Langzeitanwendung bei Patienten mit Schizophrenie durch Bewertung der Rückfallrate nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1444C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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