Исследование пациентов с гепатитом С генотипа 1, не ответивших на лечение, с EMZ702, пегилированным интерфероном и рибавирином
17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Открытое исследование с повышением дозы EMZ702 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, не отвечающих на предшествующую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности повторных внутривенных инфузий EMZ702 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут лечить 28 пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предыдущее лечение пегилированным интерфероном в сочетании с рибавирином было неэффективным.
Исследуемое лечение будет состоять из того же типа и доз пегилированного интерферона и рибавирина, на которые пациент не ответил, плюс EMZ702.
EMZ702 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение первых 12 недель лечения.
После этого и в зависимости от вирусного ответа пациенты будут продолжать получать пегилированный интерферон и рибавирин только до 36 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- L.H.S.C. University Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вирус гепатита С (HCV) генотип 1
- Предыдущая терапия пегилированным интерфероном и рибавирином
- Документально подтвержденная предыдущая неудача лечения
Критерий исключения:
- Печеночная дисфункция
- Коинфекция гепатитом В или ВИЧ
- Другие несвязанные заболевания печени
- Рак печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость повторных внутривенных инфузий EMZ702 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить вирусный ответ и фармакокинетический профиль повторных внутривенных инфузий EMZ702 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
Другие идентификационные номера исследования
- IET-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит, Вирусный, Человеческий
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай