Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em pacientes com hepatite C genótipo 1 não responsivos com EMZ702, interferon peguilado e ribavirina

17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de EMZ702 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não responsivos à terapia anterior com interferon peguilado e ribavirina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de infusões intravenosas repetidas de EMZ702 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, serão tratados 28 pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina. O tratamento do estudo consistirá no mesmo tipo e doses de interferon peguilado e ribavirina aos quais o paciente não respondeu mais EMZ702. O EMZ702 será administrado por via intravenosa duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas de tratamento. Posteriormente e de acordo com a resposta viral, os pacientes continuarão a receber interferon peguilado e ribavirina apenas por até 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • L.H.S.C. University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1
  • Terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina
  • Falha de tratamento anterior documentada

Critério de exclusão:

  • disfunção hepática
  • Coinfecção com hepatite B ou HIV
  • Outras doenças hepáticas não relacionadas
  • Câncer de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade de infusões intravenosas repetidas de EMZ702 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a resposta viral e o perfil farmacocinético de infusões intravenosas repetidas de EMZ702 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IET-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite, Viral, Humana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever