Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat EMZ702-vel, pegilált interferonnal és ribavirinnel kezelt, nem reagáló Hepatitis C 1-es genotípusú betegeken

2019. október 17. frissítette: OPKO Health, Inc.

Az EMZ702 pegilált interferonnal és ribavirinnel kombinációban történő nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálata olyan krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi pegilált interferonnal és ribavirinnel végzett kezelésre

E vizsgálat célja az EMZ702 pegilált interferonnal és ribavirinnel kombinált ismételt intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 28, krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő beteget kezelnek, akiknél korábban sikertelen volt pegilált interferonnal és ribavirinnel végzett kezelés. A vizsgálati kezelés ugyanolyan típusú és dózisú pegilált interferonból és ribavirinből áll, amelyekre a beteg nem reagált, valamint az EMZ702-t. Az EMZ702-t intravénásan adják be hetente kétszer a kezelés első 12 hetében. Ezt követően és a vírusválasztól függően a betegek továbbra is csak pegilált interferont és ribavirint kapnak legfeljebb 36 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • L.H.S.C. University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípus
  • Korábbi kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel
  • Dokumentált korábbi kezelési kudarc

Kizárási kritériumok:

  • Májműködési zavar
  • Együttes fertőzés hepatitis B-vel vagy HIV-vel
  • Egyéb nem kapcsolódó májbetegségek
  • Májrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az EMZ702 pegilált interferonnal és ribavirinnel kombinációban adott ismételt intravénás infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az EMZ702 pegilált interferonnal és ribavirinnel kombinált ismételt intravénás infúziók vírusválaszának és farmakokinetikai profiljának értékelése krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IET-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, vírusos, emberi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel