Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i ikke-responderende hepatitis C genotype 1-patienter med EMZ702, pegyleret interferon og ribavirin

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af EMZ702 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, der ikke reagerer på tidligere terapi med pegyleret interferon og ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne intravenøse infusioner af EMZ702 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 28 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som har svigtet tidligere behandling med pegyleret interferon plus ribavirin blive behandlet. Studiebehandlingen vil bestå af samme type og doser af pegyleret interferon og ribavirin, som patienten ikke reagerede på plus EMZ702. EMZ702 vil blive administreret intravenøst ​​to gange om ugen i løbet af de første 12 ugers behandling. Derefter og i henhold til viralt respons vil patienter kun fortsætte med at modtage pegyleret interferon og ribavirin i op til 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • L.H.S.C. University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • Tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin
  • Dokumenteret tidligere behandlingssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion
  • Samtidig infektion med hepatitis B eller HIV
  • Andre ikke-relaterede leversygdomme
  • Leverkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne intravenøse infusioner af EMZ702 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere det virale respons og den farmakokinetiske profil af gentagne intravenøse infusioner af EMZ702 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IET-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, viral, menneskelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner