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Estudio en pacientes con genotipo 1 de hepatitis C que no responden con EMZ702, interferón pegilado y ribavirina

17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio abierto de escalada de dosis de EMZ702 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que no responde a la terapia previa con interferón pegilado y ribavirina

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de infusiones intravenosas repetidas de EMZ702 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se tratarán 28 pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que han fracasado al tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina. El tratamiento del estudio consistirá en el mismo tipo y dosis de interferón pegilado y ribavirina a los que el paciente no respondió más EMZ702. EMZ702 se administrará por vía intravenosa dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento. A partir de entonces y de acuerdo con la respuesta viral, los pacientes continuarán recibiendo interferón pegilado y ribavirina solo hasta por 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • L.H.S.C. University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1
  • Terapia previa con interferón pegilado y ribavirina
  • Fracaso del tratamiento previo documentado

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática
  • Coinfección con hepatitis B o VIH
  • Otras enfermedades hepáticas no relacionadas
  • Cáncer de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de infusiones intravenosas repetidas de EMZ702 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la respuesta viral y el perfil farmacocinético de infusiones intravenosas repetidas de EMZ702 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IET-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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