Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI3902 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет на момент скрининга
2. Письменное информированное согласие
3. Вес больше или равен (>=) 45 кг (кг) и меньше или равен (<=) 110 кг при досмотре
4. Здоров по истории болезни, физическому осмотру и базовым лабораторным исследованиям безопасности
5. Систолическое артериальное давление (АД) менее (<) 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и диастолическое АД < 90 мм рт. ст. при скрининге
6. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений при скрининге
7. Способен завершить период наблюдения до 61-го дня, как того требует протокол.
8. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 28 дней до введения дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до 61-го дня исследования.

Критерий исключения:

1. Острое (ограниченное по времени) заболевание, включая лихорадку 99,5 градусов по Фаренгейту (0 ^ F), за день до или в день запланированного введения дозы
2. Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня (за исключением противозачаточных средств или однократного применения ацетаминофена, аспирина, антигистаминного препарата или комбинированного безрецептурного (OTC) продукта, содержащего ацетаминофен с антигистаминным средством, или безрецептурного нестероидного противовоспалительного средства в дозе, равной или ниже рекомендованной на упаковке). Витамины и другие пищевые добавки, которые не вводились впервые, т. е. принимались не менее чем за 30 дней до регистрации, не являются исключением.
3. Забор крови, превышающий в общей сложности 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 2 месяцев до скрининга
4. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга
5. Получение любого исследуемого продукта в предшествующие 90 дней или ожидаемое получение исследуемого продукта в течение периода наблюдения за исследованием или одновременное участие в другом интервенционном исследовании Получение любой вакцины в течение 7 дней до введения дозы исследуемого продукта или запланированное получение в течение 61 дня после введения дозы исследуемого препарата, за исключением вакцины против гриппа, вводимой не менее чем через 28 дней после введения дозы
6. Предыдущее получение mAb
7. Иммунодефицит вследствие заболевания, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или вследствие приема лекарственных препаратов, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели преднизолона или его эквивалента в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга. Тест на ВИЧ должен быть отрицательным при скрининге
8. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
9. Либо в анамнезе активная инфекция гепатита В или С
10. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или креатинин сыворотки выше верхней границы нормы (ВГН) или гемоглобин, количество лейкоцитов или количество тромбоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге и в образце крови перед введением дозы
11. Беременная или кормящая мать

13. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.