Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SDD для уничтожения носительства CRKP

3 января 2013 г. обновлено: Soroka University Medical Center

СЕЛЕКТИВНАЯ ДЕЗАКТИВАЦИЯ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЕРОРАЛЬНОГО ГЕНТАМИЦИНА И ПЕРОРАЛЬНОГО ПОЛИМИКСИНА Е ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ УСТОЙЧИВОГО К КАРБАПЕНЕМУ НОСИТЕЛЯ KLEBSIELLA PNEUMONIAE У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ

Существует срочная необходимость контролировать текущую национальную вспышку карбапенем-резистентной клебсиеллезной пневмонии (CRKP). В Израиле смертность среди носителей КРКП в 3,5 раза выше, чем у чувствительных к карбапенемам носителей Klebsiella pneumonia (44% против 12,5% соответственно).

В предыдущем исследовании исследователей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование селективной дезактивации пищеварительного тракта (SDD) с использованием перорального гентамицина и перорального полимиксина E для эрадикации носительства CRKP (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) исследователи показали, что предложенный исследователями режим SDD эффективен для деколонизации пациентов, колонизированных CRKP.

Предположение исследователей состоит в том, что более высокая доза полимиксина Е вместе с гентамицином (препараты SDD) в течение длительного периода необходима для преодоления вероятности высокой скорости инактивации препарата в кишечнике, тем самым достигая эрадикации носительства CRKP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанный и датированный письменный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Госпитализированные мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет
  • Положительная культура ректального мазка на CRKP за последнюю неделю
  • Будет готов начать и продолжать лечение, за исключением возникающих нежелательных явлений.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Беременные женщины, кормящие женщины.
  • Известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
  • Текущее лечение внутривенным введением гентамицина и/или внутривенного введения полимиксина Е
  • Любые связанные с безопасностью, поведенческие, клинические или административные причины, которые, по мнению исследователя, потенциально могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования или возможность оценить безопасность/эффективность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только одна рука — гентамицин и полимиксин Е
Все субъекты будут получать: пасту с гентамицином и полимиксином Е, наносимую на буккальную поверхность четыре раза в день + гентамицин + полимиксин Е перорально + строгие меры предосторожности при контакте.
Устройство: Гентамицин и полимиксин Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Носитель CRKP в конце лечения
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0285-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться