Исследование по оценке левоноргестрела и этинилэстрадиола для пероральной контрацепции
7 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Фаза 3, многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности 90 мг левоноргестрела и 20 мг этинилэстрадиола в непрерывном ежедневном режиме пероральной контрацепции
Оценить безопасность и контрацептивную эффективность перорального контрацептива, содержащего комбинацию ЛНГ 90 мг/ЭЭ 20 мг в режиме непрерывного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
2000
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 49 лет
- Регулярные (от 21 до 35 дней) менструальные циклы в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1
- Должен быть сексуально активным и иметь риск забеременеть.
Критерий исключения:
- Запланированное использование любой другой формы контроля над рождаемостью, кроме исследуемого изделия.
- Депрессия, требующая госпитализации или связанная с суицидальными мыслями в течение последних 3 лет.
- Высокое артериальное давление (определяемое как повышенное артериальное давление в положении сидя:> 140/90 мм рт.ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки безопасности и контрацептивной эффективности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить влияние этой комбинации ЛНГ/ЭЭ на профиль кровотечения, гистологию эндометрия, показатели гемостаза, уровни гемоглобина, частоту прекращения лечения, удовлетворенность пациентов, симптомы, связанные с циклом, и производительность труда на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- 0858A2-313, 314, 320
- B3211019, B3211020, B3211022 (Другой идентификатор: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левоноргестрел 90 мг/Этинилэстрадиол 20 мг
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция