経口避妊薬としてのレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを評価する研究
2013年2月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
経口避妊薬の毎日の連続投与におけるレボノルゲストレル 90 mg とエチニル エストラジオール 20 mg の安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設共同非盲検試験
LNG 90 mg/EE 20 mg の組み合わせを含む経口避妊薬の連続使用計画における安全性と避妊効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
2000
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの健康な女性
- 来院前の 3 か月間の規則的な (21 ～ 35 日の) 月経周期 1
- 性的に活発で、妊娠の危険がある必要があります。
除外基準:
- 試験品以外の他の形式の避妊薬の計画的使用。
- 過去 3 年以内に入院を必要とする、または自殺念慮を伴ううつ病。
- 高血圧 (座位血圧の上昇として定義: > 140/90 mm Hg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と避妊効果を評価するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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この LNG/EE の組み合わせが、出血プロファイル、子宮内膜の組織学、止血措置、ヘモグロビンレベル、中止率、被験者の満足度、サイクル関連の症状とベースラインでの作業生産性に及ぼす影響を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0858A2-313, 314, 320
- B3211019, B3211020, B3211022 (その他の識別子：Pfizer)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル 90mg/エチニルエストラジオール 20mgの臨床試験
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Boehringer Ingelheim完了
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない
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Eisai Inc.完了