Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in Treating Patients With Metastatic Solid Tumors or Tumors That Cannot Be Removed By Surgery

1 августа 2013 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Cancer Research UK Phase I Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 17-Dimethylaminoethyl-amino-17-Demethoxygeldanamycin (17-DMAG) Given as a Once Weekly Infusion in Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG), work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic solid tumors or tumors that cannot be removed by surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, and recommended phase II dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
  • Determine the feasibility, safety, and toxicity profile of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the clinical pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine tumor response in patients treated with this drug.
  • Determine the biologically effective dose.

OUTLINE: This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 10 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed for 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-35 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • England
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - Sutton
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor

    • Unresectable or metastatic disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist OR are no longer effective OR patient refused such measures
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • No chronic liver disease
  • Hepatitis B or C negative

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance normal

Cardiovascular

  • No symptomatic New York Heart Association class III-IV cardiac disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No active ischemic heart disease within the past year
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia or dysrhythmias requiring antiarrhythmic drugs
  • No transient ischemic attack
  • No stroke
  • No peripheral vascular disease
  • No congenital long QT syndrome
  • No history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • QTc < 450 msec (for men) and 470 msec (for woman)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No left bundle branch block

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary disease requiring medication, including any of the following:

    • Dyspnea with or without exertion
    • Paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Oxygen requirement
    • Significant pulmonary disease (e.g., chronic obstructive/restrictive pulmonary disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception 4 weeks before, during, and for 6 months after completion of study treatment
  • No known HIV positivity
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated cone biopsied carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
  • No ongoing or active infection
  • No diabetes mellitus (with evidence of severe peripheral vascular disease or ulcers)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • Concurrent epoetin alfa allowed

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No prior 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior endocrine therapy
  • Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone analogues for androgen-insensitive prostate cancer and rising prostate-specific antigen allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy (except for palliative treatment)
  • No prior irradiation field that potentially included the heart (e.g., mantle)

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • Concurrent bisphosphonates allowed
  • At least 5 half-lives since prior and no concurrent medication that prolong QTc
  • No other concurrent anticancer or investigational agents
  • No concurrent grapefruit juice

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Recommended phase II dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) at 28 days after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Heat shock protein 90 (HSP90) client protein and co-chaperone changes up to 29 days after treatment
Tumor response by RECIST criteria every 6 weeks while on study
Clinical pharmacokinetic profile established during the first course of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pacey SC, Wilson RH, Walton M, et al.: A phase I trial of the heat shock protein 90 (HSP90) inhibitor alvespimycin (17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin 17-DMAG) administered weekly, intravenously, to patients with advanced solid tumors. [Abstract] American Association for Cancer Research: Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 22-26, 2007, San Francisco, CA A-PR-6, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICR-PH1/102
  • CDR0000442402 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альвеспимицина гидрохлорид

Подписаться