Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Irbesartan in Hypertension

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment

Study objectives:

  • To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
  • To evaluate the safety of irbesartan

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
  • Received no treatment within the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal women having at least one of the following conditions,

    • Not surgically sterile,
    • Are nursing,
    • Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
  • Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
  • Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
  • Having known or suspected secondary hypertension
  • Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:

    • Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
    • Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
  • With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
  • Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
  • With volume deficiency,
  • With primary hyperaldosteronism,
  • With biliary obstructive disorders,
  • Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
  • With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
  • With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
  • With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
  • Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
  • Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
  • With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
  • With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
  • With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
  • Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
  • Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
  • With a known hypersensitivity against any drug which will be used.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Irbesartan
Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Временное ограничение: at the end of 6th months to 8th
at the end of 6th months to 8th

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Временное ограничение: 6-8 weeks
6-8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться