- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00265967
Irbesartan in Hypertension
4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi
Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment
Study objectives:
- To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
- To evaluate the safety of irbesartan
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
- Received no treatment within the last 3 months.
Exclusion Criteria:
Premenopausal women having at least one of the following conditions,
- Not surgically sterile,
- Are nursing,
- Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
- Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
- Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
- Having known or suspected secondary hypertension
Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:
- Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
- Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
- With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
- Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
- With volume deficiency,
- With primary hyperaldosteronism,
- With biliary obstructive disorders,
- Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
- With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
- With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
- With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
- Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
- Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
- With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
- With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
- With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
- Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
- Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
- With a known hypersensitivity against any drug which will be used.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Irbesartan
|
Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Tidsramme: at the end of 6th months to 8th
|
at the end of 6th months to 8th
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Tidsramme: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L_9917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
SanofiFullført
-
Bristol-Myers SquibbSanofiFullførtHypertensjonForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Israel, Nederland
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtHypertensjonForente stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenFullførtType 2 diabetes | MikroalbuminuriDanmark
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avsluttet
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes | Mikroalbuminuri
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringBioekvivalens | Irbesartan-tabletter (0,15 g/tablett) | Under fastende tilstand | Under Fed-tilstandKina
-
Technische Universität DresdenFullført