Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan in Hypertension

4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment

Study objectives:

  • To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
  • To evaluate the safety of irbesartan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
  • Received no treatment within the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal women having at least one of the following conditions,

    • Not surgically sterile,
    • Are nursing,
    • Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
  • Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
  • Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
  • Having known or suspected secondary hypertension
  • Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:

    • Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
    • Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
  • With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
  • Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
  • With volume deficiency,
  • With primary hyperaldosteronism,
  • With biliary obstructive disorders,
  • Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
  • With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
  • With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
  • With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
  • Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
  • Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
  • With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
  • With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
  • With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
  • Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
  • Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
  • With a known hypersensitivity against any drug which will be used.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Irbesartan
Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Tidsram: at the end of 6th months to 8th
at the end of 6th months to 8th

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Tidsram: 6-8 weeks
6-8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Första postat (Uppskatta)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan

3
Prenumerera