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Irbesartan in Hypertension

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment

Study objectives:

  • To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
  • To evaluate the safety of irbesartan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
  • Received no treatment within the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal women having at least one of the following conditions,

    • Not surgically sterile,
    • Are nursing,
    • Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
  • Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
  • Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
  • Having known or suspected secondary hypertension
  • Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:

    • Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
    • Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
  • With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
  • Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
  • With volume deficiency,
  • With primary hyperaldosteronism,
  • With biliary obstructive disorders,
  • Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
  • With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
  • With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
  • With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
  • Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
  • Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
  • With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
  • With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
  • With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
  • Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
  • Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
  • With a known hypersensitivity against any drug which will be used.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Irbesartan
Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Délai: at the end of 6th months to 8th
at the end of 6th months to 8th

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Délai: 6-8 weeks
6-8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2005

Première publication (Estimation)

15 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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