- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265967
Irbesartan in Hypertension
4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi
Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment
Study objectives:
- To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
- To evaluate the safety of irbesartan
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
- Received no treatment within the last 3 months.
Exclusion Criteria:
Premenopausal women having at least one of the following conditions,
- Not surgically sterile,
- Are nursing,
- Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
- Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
- Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
- Having known or suspected secondary hypertension
Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:
- Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
- Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
- With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
- Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
- With volume deficiency,
- With primary hyperaldosteronism,
- With biliary obstructive disorders,
- Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
- With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
- With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
- With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
- Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
- Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
- With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
- With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
- With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
- Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
- Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
- With a known hypersensitivity against any drug which will be used.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Irbesartan
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Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Zeitfenster: at the end of 6th months to 8th
|
at the end of 6th months to 8th
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Zeitfenster: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L_9917
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