- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00265967
Irbesartan in Hypertension
2009. december 4. frissítette: Sanofi
Missed Dose Effect of Irbesartan in Hypertensive Patients and Cardiovascular Risk Profile Monitoring Under Irbesartan Treatment
Study objectives:
- To demonstrate the effect of irbesartan on the regulation of diastolic blood pressure, in case of missing one dose after a period of administration for 6 to 8 weeks
- To evaluate the safety of irbesartan
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Having an average value of ≥ 95 mmHg and ≤ 109 mmHg in diastolic blood pressure measurement or an average diastolic blood pressure value of ≥ 85 mmHg in 24-hours arterial blood pressure measurement,
- Received no treatment within the last 3 months.
Exclusion Criteria:
Premenopausal women having at least one of the following conditions,
- Not surgically sterile,
- Are nursing,
- Having childbearing potential and not using a reasonable contraception method or not thinking to continue the method throughout the study. Reasonable contraception methods are: intrauterine device, oral or implantable or injectable contraception methods. No methods other than these are accepted.
- Patients routinely sleeping within the day since she/he works at nightshift and whose working hours continue in a time shift from midnight to 04:00 A.M.
- Patients with average systolic blood pressure = 180 mmHg in sitting position or average diastolic blood pressure is ≥110 mmHg in sitting position at baseline visit
- Having known or suspected secondary hypertension
Having renal and/or hepatic failure together with the following laboratory criteria:
- Having elevated values of SGPT (ALT) or SGOT (ALT) (at least twice the upper limit of normal range)
- Having serum creatinine levels of > 2.3 mg/dL (or > 203 μmol/L)
- With bilateral renal artery stenosis or single kidney and unilateral renal artery stenosis or those in post-renal transplantation or with single kidney,
- Having symptomatic sodium insufficiency, hypokalemia or hyperkalemia,
- With volume deficiency,
- With primary hyperaldosteronism,
- With biliary obstructive disorders,
- Having congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA)-functional class CHF III-IV),
- With unstable angina pectoris occurring within 3 months before he or she signed the informed consent.
- With stroke occurring within 6 months before he or she signed the informed consent,
- With myocardial infarction or having cardiac surgery within three months before he or she signed the informed consent,
- Underwent PTCA (percutaneous transluminal coronary revascularization) within three months before he or she signed the informed consent,
- Having continuous tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinical arrythmias defined by the investigator
- With hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically related aortic or mitral valve stenosis,
- With insulin-dependant diabetes mellitus whose blood sugar regulation could not be controlled within the last 3 months after a HbA1C measurement in which it is equal to 10%.
- With a history of drug or alcohol addiction within the last 6 months before she or he signed the informed consent,
- Receiving a drug other than those defined in protocol for blood pressure regulation,
- Who have been participated in any investigational study within the prior month before she or he signed the informed consent
- With a known hypersensitivity against any drug which will be used.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Irbesartan
|
Irbesartan 150-300 mg/d for 8 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in 24 hours mean ambulatory blood pressure on the missing dose day. Frequency, severity, seriousness of adverse events emerging during the treatment , and their relation with the study drug.
Időkeret: at the end of 6th months to 8th
|
at the end of 6th months to 8th
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Diastolic blood pressure measurements recorded in patients' diaries, and during visits.
Időkeret: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_9917
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .