Эффект комбинации будесонид/формотерол при повторных провокациях AMP
31 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое сравнение однократных доз симбикорта турбухалера (комбинация будесонида/формотерола), формотерола, сальбутамола и плацебо при повторных AMP-проблемах у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. Изучение дополнительной ценности компонента будесонида в составе Симбикорта при тестировании на модели медленно протекающей острой астмы
Цель состоит в том, чтобы изучить, имеет ли компонент будесонида в составе комбинированного ингалятора будесонид/формотерол аддитивную ценность в модели «вялотекущей острой астмы», а именно в трех провокационных тестах AMP, проведенных в один день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика бронхиальной астмы по критериям ATS,
- функция легких (ОФВ1) выше 60% от прогнозируемого,
- AMP-PC20 ниже 160 мг/мл с документально подтвержденным падением ОФВ1 на 30% в этом провокационном тесте.
Критерий исключения:
- выкурив > 10 пачек-лет,
- повышенная чувствительность к одному из исследуемых препаратов,
- значительные сопутствующие заболевания, беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение функции легких (ОФВ1) после третьего провокационного теста с АМП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение функции легких (ОФВ1) после второго провокационного теста AMP,
|
|
функция легких и оценка по шкале Борга в течение дня теста,
|
|
увеличение ОФВ1 через три минуты после ингаляции исследуемого препарата,
|
|
время восстановления после вызванного АМФ снижения функции легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- BN-00S-0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .