Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace budesonid/formoterol při opakovaných provokacích AMP

31. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizované dvojitě slepé srovnání mezi jednotlivými dávkami přípravku Symbicort Turbuhaler (kombinace budesonid/formoterol), formoterolu, salbutamolu a placeba při opakovaných AMP u pacientů s mírným až středně závažným astmatem. Zkoumání doplňkové hodnoty složky budesonidu v rámci Symbicortu při testování na modelu s pomalým nástupem akutního astmatu

Cílem je zjistit, zda budesonidová složka v kombinovaném inhalátoru budesonid/formoterol má aditivní hodnotu v modelu „akutního astmatu s pomalým nástupem“, konkrétně tří provokačních testů AMP provedených v jeden den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza astmatu podle kritérií ATS,
  • plicní funkce (FEV1) nad 60 % předpokládané hodnoty,
  • AMP-PC20 pod 160 mg/ml s prokázaným poklesem FEV1 o 30 % v tomto provokačním testu

Kritéria vyloučení:

  • kouření > 10 balených let,
  • přecitlivělost na jeden ze studovaných léků,
  • významná komorbidita, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokles funkce plic (FEV1) po třetím provokačním testu AMP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení funkce plic (FEV1) po druhém provokačním testu AMP,
funkce plic a Borgovo skóre během testovacího dne,
zvýšení FEV1 tři minuty po inhalaci studovaného léku,
časový průběh zotavení z AMP-indukovaného poklesu funkce plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN-00S-0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid/formoterol Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit