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Wirkung der Budesonid/Formoterol-Kombination bei wiederholten AMP-Provokationen

31. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein randomisierter Doppelblindvergleich zwischen Einzeldosen von Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol-Kombination), Formoterol, Salbutamol und Placebo bei wiederholten AMP-Herausforderungen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Untersuchung des ergänzenden Werts der Budesonid-Komponente in Symbicort beim Testen in einem Modell für langsam einsetzendes akutes Asthma

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Budesonid-Komponente innerhalb des Budesonid/Formoterol-Kombinationsinhalators einen additiven Wert in einem Modell für „langsames akutes Asthma“ hat, nämlich drei AMP-Provokationstests, die an einem Tag durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnostik nach ATS-Kriterien,
  • Lungenfunktion (FEV1) über 60 % des Sollwerts,
  • AMP-PC20 unter 160 mg/ml mit einem dokumentierten Abfall des FEV1 von 30 % in diesem Provokationstest

Ausschlusskriterien:

  • > 10 Packungsjahre geraucht haben,
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente,
  • signifikante Komorbidität, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Abnahme der Lungenfunktion (FEV1) nach dem dritten AMP-Provokationstest.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abfall der Lungenfunktion (FEV1) nach dem zweiten AMP-Provokationstest,
Lungenfunktion und Borg-Score über den Testtag,
Anstieg des FEV1 drei Minuten nach der Inhalation des Studienmedikaments,
Zeitverlauf der Erholung von der AMP-induzierten Abnahme der Lungenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN-00S-0022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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