Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии (TOPICAL)

1 декабря 2014 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эрлотиниба у пациентов с распространенным НМРЛ, которым противопоказана химиотерапия

ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли эрлотиниб более эффективным, чем плацебо, при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность эрлотиниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии, которые не подходят для химиотерапии первой линии, получавших эрлотиниб, по сравнению с плацебо.

Среднее

  • Сравните выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответа.
  • Сравните токсичность.
  • Сравните качество жизни.
  • Сравните рентабельность.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают эрлотиниб перорально один раз в день в течение 24 месяцев.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день на срок до 24 месяцев. Качество жизни оценивают периодически.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают за выживаемостью.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 664 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Запущенное заболевание (стадия IIIB или IV)
    • Диагноз в течение 62 дней до рандомизации

  • Не подходит для химиотерапии первой линии по следующим критериям*:

    • Статус производительности ECOG 2-3
    • Функциональный статус ECOG 0–1 И клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • ПРИМЕЧАНИЕ: *Эти критерии не означают, что все такие пациенты не подходят для химиотерапии; пациенты считаются непригодными в каждом конкретном случае
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 8 недель
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тяжелой неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего месяца
  • Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Отсутствие острой почечной недостаточности
  • Билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы < в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин < 5 раз выше ВГН
  • Отсутствие других значимых лабораторных признаков или неконтролируемого медицинского заболевания, которые могли бы помешать исследуемому лечению или сравнению результатов или сделать пациента подверженным высокому риску осложнений лечения.
  • Отсутствие других предшествующих или текущих злокачественных заболеваний, которые могут повлиять на исследуемое лечение или сравнения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей биологической противоопухолевой терапии (например, гефитиниба, талидомида или цетуксимаба)

  • Отсутствие предшествующей паллиативной лучевой терапии

    • Предшествующая паллиативная лучевая терапия костных метастазов, разрешенная в течение последних 2 недель
  • Отсутствие одновременных ингибиторов циклооксигеназы-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
Тарцева (OSI-774, эрлотиниб) перорально 150 мг в день
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Тарцева (OSI-774, эрлотиниб) перорально 150 мг в день
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо перорально ежедневно
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: между датой рандомизации и датой смерти от любой причины
между датой рандомизации и датой смерти от любой причины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первых клинических признаков прогрессирующего заболевания или смерти.
с даты рандомизации до даты первых клинических признаков прогрессирующего заболевания или смерти.
Побочные эффекты/токсичность
Временное ограничение: во время и в течение 28 дней после лечения Тарцевой/плацебо
во время и в течение 28 дней после лечения Тарцевой/плацебо
Качество жизни
Временное ограничение: между рандомизацией и 8 нед.
QL будет измеряться с использованием заполненного пациентом EORTC-QLQ C30 и модуля рака легких (LC 14). Первичными показателями качества жизни будут изменения общего качества жизни и пяти наиболее часто встречающихся симптомов рака легких (усталость, одышка, кашель, эмоциональное функционирование и боль).
между рандомизацией и 8 нед.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: от даты рандомизации до смерти
Эффективность будет оцениваться по количеству лет жизни с поправкой на качество. Средняя выживаемость будет рассчитываться на основе наблюдаемой смертности (т. е. оценки внутри исследования) и путем экстраполяции кривых выживаемости, если некоторые пациенты останутся живы в конце исследования.
от даты рандомизации до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Следователи

  • Учебный стул: Siow M Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000457755
  • EudraCT number (Другой идентификатор: 2004-000729-31)
  • ISRCTN (Идентификатор реестра: ISRCTN11460478)
  • LLCG-TOPICAL
  • EU-20313
  • Cancer Research UK (CTAAC) (Другой номер гранта/финансирования: C1438/A4147)
  • Roche AG Pharma (Другой номер гранта/финансирования: MO17591)
  • UCL Trial Sponsor reference (Другой идентификатор: UCL/05/173)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться