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Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV (TOPICAL)

1 dicembre 2014 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, su Erlotinib in pazienti con NSCLC avanzato non idonei alla chemioterapia

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se erlotinib sia più efficace di un placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando erlotinib per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV non idonei per la chemioterapia di prima linea trattati con erlotinib vs placebo.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta.
  • Confronta la tossicità.
  • Confronta la qualità della vita.
  • Confronta il rapporto costo-efficacia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi. La qualità della vita viene valutata periodicamente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per la sopravvivenza.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 664 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 2ND
        • London Lung Cancer Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia avanzata (stadio IIIB o IV)
    • Diagnosi entro 62 giorni prima della randomizzazione

  • Non idoneo per la chemioterapia di prima linea, come definito dai seguenti criteri*:

    • Stato delle prestazioni ECOG 2-3
    • Performance status ECOG 0-1 E clearance della creatinina < 60 ml/min
  • NOTA: *Questi criteri non implicano che tutti questi pazienti non siano adatti alla chemioterapia; i pazienti sono considerati non idonei caso per caso
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita stimata di almeno 8 settimane
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo mese
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale incontrollata (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Nessuna insufficienza renale acuta
  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi < 2 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina < 5 volte ULN
  • Nessuna evidenza di altri risultati di laboratorio significativi o malattie mediche non controllate che interferirebbero con il trattamento dello studio o il confronto dei risultati o renderebbero il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Nessun'altra malattia maligna precedente o attuale che possa interferire con il trattamento in studio o confronti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente terapia antitumorale biologica (ad esempio, gefitinib, talidomide o cetuximab)

  • Nessuna precedente radioterapia palliativa

    • - Precedente radioterapia palliativa alle metastasi ossee consentita nelle ultime 2 settimane
  • Nessun inibitore concomitante della ciclossigenasi-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg al giorno
Droga: erlotinib cloridrato
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo abbinato PO giornalmente
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato PO giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva o decesso.
dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva o decesso.
Eventi avversi/Tossicità
Lasso di tempo: durante e per 28 giorni dopo il trattamento con Tarceva/placebo
durante e per 28 giorni dopo il trattamento con Tarceva/placebo
Qualità della vita
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e 8 settimane.
Il QL sarà misurato utilizzando il modulo EORTC-QLQ C30 compilato dal paziente e il modulo per il cancro del polmone (LC 14). Le misure di esito primarie del QL saranno i cambiamenti nel QL complessivo e i cinque sintomi del cancro del polmone più comunemente riportati (affaticamento, dispnea, tosse, funzionamento emotivo e dolore).
tra la randomizzazione e 8 settimane.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione al decesso
L'efficacia sarà stimata in termini di anni di vita corretti per la qualità. La sopravvivenza media sarà calcolata sulla base della mortalità osservata (cioè una stima all'interno dello studio) ed estrapolando le curve di sopravvivenza se alcuni pazienti rimangono vivi alla fine dello studio.
dalla data di randomizzazione al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siow M Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000457755
  • EudraCT number (Altro identificatore: 2004-000729-31)
  • ISRCTN (Identificatore di registro: ISRCTN11460478)
  • LLCG-TOPICAL
  • EU-20313
  • Cancer Research UK (CTAAC) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: C1438/A4147)
  • Roche AG Pharma (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MO17591)
  • UCL Trial Sponsor reference (Altro identificatore: UCL/05/173)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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