Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében (TOPICAL)

2014. december 1. frissítette: University College, London

Az erlotinib véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata fejlett, kemoterápiás kezelésre alkalmatlan NSCLC-ben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. Egyelőre nem ismert, hogy az erlotinib hatékonyabb-e a placebónál a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az erlotinibet tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóhoz képest a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az erlotinibbel kezelt, első vonalbeli kemoterápiára nem alkalmas, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélését a placebóval.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést és a válaszadási arányt.
  • Hasonlítsa össze a toxicitást.
  • Hasonlítsa össze az életminőséget.
  • Hasonlítsa össze a költséghatékonyságot.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális erlotinibet 24 hónapig.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 24 hónapig. Az életminőséget időszakonként értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen követik a túlélés érdekében.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 664 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

670

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • Előrehaladott betegség (IIIB vagy IV stádium)
    • Diagnózis a véletlen besorolást megelőző 62 napon belül

  • Nem alkalmas első vonalbeli kemoterápiára, a következő kritériumok szerint*:

    • ECOG teljesítmény állapota 2-3
    • ECOG teljesítmény állapot 0-1 ÉS kreatinin clearance < 60 ml/perc
  • MEGJEGYZÉS: *Ezek a kritériumok nem jelentik azt, hogy minden ilyen beteg alkalmatlan a kemoterápiára; a betegek eseti alapon alkalmatlannak minősülnek
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A várható élettartam legalább 8 hét
  • Képes orális gyógyszert szedni
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs súlyos ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs instabil angina
  • Az elmúlt hónapban nem volt szívinfarktus
  • Nincs ellenőrizetlen gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Nincs akut veseelégtelenség
  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Transzaminázok a normálérték felső határának 2-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • A kreatinin a normálérték felső határának ötszöröse alatt van
  • Nincs bizonyíték egyéb jelentős laboratóriumi leletre vagy ellenőrizetlen egészségügyi betegségre, amely zavarná a vizsgálati kezelést vagy az eredmények összehasonlítását, vagy a beteget nagy kockázatnak tenné ki a kezelési szövődmények miatt
  • Nincs más korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség, amely valószínűleg befolyásolná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs korábbi biológiai rákellenes terápia (például gefitinib, talidomid vagy cetuximab)

  • Nincs előzetes palliatív sugárkezelés

    • A csontáttétek elleni palliatív sugárkezelés az elmúlt 2 hétben engedélyezett
  • Nincsenek egyidejűleg ciklooxigenáz-2 inhibitorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg naponta
Drog: erlotinib-hidroklorid
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg naponta
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo Comparator: Egyező placebo
Megfelelő placebo PO naponta
Drog: Egyező placebo
Megfelelő placebo PO naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja között
a véletlenszerű besorolás időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy halál első klinikai bizonyítékának időpontjáig.
a véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy halál első klinikai bizonyítékának időpontjáig.
Nemkívánatos események/toxicitás
Időkeret: Tarceva/placebo-kezelés alatt és azt követően 28 napig
Tarceva/placebo-kezelés alatt és azt követően 28 napig
Életminőség
Időkeret: véletlen besorolás és 8 hét között.
A QL mérése a páciens által kitöltött EORTC-QLQ C30 és tüdőrák modul (LC 14) segítségével történik. Az elsődleges QL kimenetel a teljes QL változásai és az öt leggyakrabban jelentett tüdőrák tünet (fáradtság, légszomj, köhögés, érzelmi működés és fájdalom) lesz.
véletlen besorolás és 8 hét között.
Költséghatékonyság
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig
A hatékonyságot a minőséggel kiigazított életévekben becsülik meg. Az átlagos túlélést a megfigyelt mortalitás (azaz a vizsgálaton belüli becslés) és a túlélési görbék extrapolálásával számítják ki, ha néhány beteg életben marad a vizsgálat végén.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Siow M Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000457755
  • EudraCT number (Egyéb azonosító: 2004-000729-31)
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN11460478)
  • LLCG-TOPICAL
  • EU-20313
  • Cancer Research UK (CTAAC) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: C1438/A4147)
  • Roche AG Pharma (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MO17591)
  • UCL Trial Sponsor reference (Egyéb azonosító: UCL/05/173)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel