Сравнение ангиографии: мультиспиральная КТ и инвазивная катетеризация сердца (CACTI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС: Сравните точность многослойной КТ-ангиографии (КТА) с инвазивной катетеризацией (КАТ) при обнаружении и оценке поражения коронарных артерий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН: Проспективный когортный анализ, сравнивающий количественную оценку коронарного атеросклероза с помощью компьютерной томографической ангиографии с инвазивной катетеризацией. Субъектами будут пациенты, которым назначена несрочная катетеризация сердца на основании клинической необходимости оценки коронарной анатомии. Катетеризация может быть назначена после положительного стресс-теста или на основании беспокоящих симптомов. Если пациент согласен на участие, ему будет назначена КТА не менее чем за 3 и не более чем за 30 дней до катетеризации. Будет проведено сравнение поражений, обнаруженных двумя методами визуализации в проксимальных, средних и дистальных коронарных артериях. Используемые степени болезни будут следующими: 1). менее 50% 2). 50-75% 3). более 75% 4) Не интерпретируется. Чувствительность и специфичность будут рассчитаны для CTA; кроме того, будут рассчитаны PPV и NPV. Два читателя КТА не будут осведомлены о результатах инвазивной ангиографии. 2 считывателя инвазивной ангиографии, которые не видят результатов КТА, будут стандартом для сравнения. Анализ данных будет выполняться по сегментам, сосудам и пациентам.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК: Риски, связанные с воздействием контраста, включают риск аллергических реакций и повреждения почек. Существует небольшой риск чрезмерной брадикардии и артериальной гипотензии при применении метопролола и нитроглицерина. КТА связана с радиационным воздействием, подобным нижнему диапазону диагностической катетеризации.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА: Прямых преимуществ для субъектов этого исследования не ожидается, поскольку информация не будет использоваться для изменения клинических решений. Преимущества для будущих пациентов могут включать разработку неинвазивной альтернативы катетеризации сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет со стабильными клиническими симптомами, которым назначена амбулаторная катетеризация сердца.
- Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с IRB.
Критерий исключения:
- Симптомы нестабильной стенокардии/острого коронарного синдрома
- Известная аллергия или побочная реакция на КТ-рентгеноконтраст и/или йод.
- Известно абсолютное противопоказание к метопрололу.
- Значительное заболевание почек, включая креатинин > 1,5 мг/дл или СКФ < 60 мл/мин.
- Невозможность задержки дыхания до 30 секунд.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Мерцательная аритмия или любая другая аритмия, которая делает достижение регулярного медленного ритма маловероятным.
- История предыдущей установки стента или операции коронарного шунтирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является способность КТА выявлять коронарную болезнь со стенозом более 50% в диаметре (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) при анализе на индивидуальной основе.
Временное ограничение: оценить во время CTA
|
оценить во время CTA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить выполнение КТА как на основе сосуда, так и коронарного сегмента
Временное ограничение: оценивается во время CTA
|
оценивается во время CTA
|
|
Оценить влияние показателя коронарного кальция на способность оценивать ишемическую болезнь
Временное ограничение: оценивается во время CTA
|
оценивается во время CTA
|
|
Оценить влияние качества сканирования на показатели производительности CTA
Временное ограничение: оценивается во время CTA
|
оценивается во время CTA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-IRB 2005-0377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .