Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför angiografi: Multislice CT kontra invasiv hjärtkateterisering (CACTI)

28 augusti 2012 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Jämför angiografi: Multislice CT vs. Invasiv hjärtkateterisering (CACTI)

Syftet med studien är att jämföra bilderna av hjärtartärer som erhållits med MSCT-skanner med bilderna som erhålls under hjärtkateterisering. Vår specifika fråga är om MSCT-skannern är tillräckligt noggrann för att ersätta hjärtkateterisering i vissa situationer för utvärdering av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FRÅGA: Jämför noggrannheten av multi-slice CT-angiografi (CTA) med invasiv kateterisering (Cath) för att upptäcka och gradera koronarskador.

EXPERIMENTELL DESIGN: En prospektiv kohortanalys som jämför kvantifieringen av koronar ateroskleros genom datortomografisk angiografi med den för invasiv kateterisering. Försökspersonerna kommer att vara patienter som är schemalagda för icke-brådskande hjärtsjukdom baserat på ett kliniskt behov av att utvärdera kranskärlens anatomi. Cath kan schemaläggas efter ett positivt stresstest eller på basis av berörda symtom. Om en patient samtycker till deltagande kommer de att schemaläggas för CTA minst 3 och inte mer än 30 dagar före Cath. Jämförelse av lesioner detekterade av de två avbildningsmodaliteterna i de proximala, mitten och distala kransartärerna kommer att göras. Sjukdomsgraderna som används är följande 1). mindre än 50 % 2). 50-75 % 3). mer än 75 % 4) Otolkbar. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas för CTA; dessutom kommer även PPV och NPV att beräknas. De två läsarna av CTA kommer att bli blinda för resultaten av invasiv angiografi. De två läsarna av den invasiva angiografin, som är blinda för CTA-resultaten, kommer att vara standarden för jämförelsen. Analys av data kommer att utföras på segment-, kärl- och patientbasis.

POTENTIELL RISK: Risker förknippade med kontrastexponering inkluderar risken för allergisk reaktion och njurskada. Det finns en liten risk för överdriven bradykardi och hypotoni vid administrering av metoprolol och nitroglycerin. CTA är förknippat med strålningsexponering liknande det lägre intervallet för diagnostisk kateterisering.

POTENTIELLA FÖRDELAR: Inga direkta fördelar förväntas för försökspersonerna i denna studie eftersom informationen inte kommer att användas för att ändra kliniska beslut. Fördelar för framtida patienter kan inkludera utvecklingen av ett icke-invasivt alternativ till hjärtkateterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner >18 år gamla med stabila kliniska symtom som är schemalagda för poliklinisk hjärtkateterisering.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med IRB.

Exklusions kriterier:

  1. Symtom på instabil angina/akut kranskärlssyndrom
  2. Känd allergi eller biverkning mot CT-radiokontrast och/eller jod.
  3. Känd absolut kontraindikation mot Metoprolol.
  4. Signifikant njursjukdom inklusive kreatinin > 1,5 mg/dL eller GFR < 60 ml/min.
  5. Oförmåga att hålla andan i upp till 30 sekunder.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar
  7. Förmaksflimmer eller någon annan arytmi som gör det osannolikt att uppnå en vanlig långsam rytm.
  8. Historik om tidigare stentplacering eller koronar bypassoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått är förmågan hos CTA att detektera kranskärlssjukdom med stenos med mer än 50 % diameter (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) analyserad på individbasis.
Tidsram: bedöma vid tidpunkten för CTA
bedöma vid tidpunkten för CTA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm CTA-prestanda både på kärl- och koronarsegmentbasis
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
bedömdes vid tidpunkten för CTA
Uppskatta effekten av koronar kalciumpoäng på förmågan att bedöma för kranskärlssjukdom
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
bedömdes vid tidpunkten för CTA
Utvärdera effekten av skanningskvaliteten av CTA-prestandamått
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
bedömdes vid tidpunkten för CTA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros

Kliniska prövningar på MS-CT koronar angiografi

3
Prenumerera