- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00284466
Jämför angiografi: Multislice CT kontra invasiv hjärtkateterisering (CACTI)
Jämför angiografi: Multislice CT vs. Invasiv hjärtkateterisering (CACTI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FRÅGA: Jämför noggrannheten av multi-slice CT-angiografi (CTA) med invasiv kateterisering (Cath) för att upptäcka och gradera koronarskador.
EXPERIMENTELL DESIGN: En prospektiv kohortanalys som jämför kvantifieringen av koronar ateroskleros genom datortomografisk angiografi med den för invasiv kateterisering. Försökspersonerna kommer att vara patienter som är schemalagda för icke-brådskande hjärtsjukdom baserat på ett kliniskt behov av att utvärdera kranskärlens anatomi. Cath kan schemaläggas efter ett positivt stresstest eller på basis av berörda symtom. Om en patient samtycker till deltagande kommer de att schemaläggas för CTA minst 3 och inte mer än 30 dagar före Cath. Jämförelse av lesioner detekterade av de två avbildningsmodaliteterna i de proximala, mitten och distala kransartärerna kommer att göras. Sjukdomsgraderna som används är följande 1). mindre än 50 % 2). 50-75 % 3). mer än 75 % 4) Otolkbar. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas för CTA; dessutom kommer även PPV och NPV att beräknas. De två läsarna av CTA kommer att bli blinda för resultaten av invasiv angiografi. De två läsarna av den invasiva angiografin, som är blinda för CTA-resultaten, kommer att vara standarden för jämförelsen. Analys av data kommer att utföras på segment-, kärl- och patientbasis.
POTENTIELL RISK: Risker förknippade med kontrastexponering inkluderar risken för allergisk reaktion och njurskada. Det finns en liten risk för överdriven bradykardi och hypotoni vid administrering av metoprolol och nitroglycerin. CTA är förknippat med strålningsexponering liknande det lägre intervallet för diagnostisk kateterisering.
POTENTIELLA FÖRDELAR: Inga direkta fördelar förväntas för försökspersonerna i denna studie eftersom informationen inte kommer att användas för att ändra kliniska beslut. Fördelar för framtida patienter kan inkludera utvecklingen av ett icke-invasivt alternativ till hjärtkateterisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner >18 år gamla med stabila kliniska symtom som är schemalagda för poliklinisk hjärtkateterisering.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med IRB.
Exklusions kriterier:
- Symtom på instabil angina/akut kranskärlssyndrom
- Känd allergi eller biverkning mot CT-radiokontrast och/eller jod.
- Känd absolut kontraindikation mot Metoprolol.
- Signifikant njursjukdom inklusive kreatinin > 1,5 mg/dL eller GFR < 60 ml/min.
- Oförmåga att hålla andan i upp till 30 sekunder.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Förmaksflimmer eller någon annan arytmi som gör det osannolikt att uppnå en vanlig långsam rytm.
- Historik om tidigare stentplacering eller koronar bypassoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studiens primära effektmått är förmågan hos CTA att detektera kranskärlssjukdom med stenos med mer än 50 % diameter (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) analyserad på individbasis.
Tidsram: bedöma vid tidpunkten för CTA
|
bedöma vid tidpunkten för CTA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm CTA-prestanda både på kärl- och koronarsegmentbasis
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
Uppskatta effekten av koronar kalciumpoäng på förmågan att bedöma för kranskärlssjukdom
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
Utvärdera effekten av skanningskvaliteten av CTA-prestandamått
Tidsram: bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
bedömdes vid tidpunkten för CTA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-IRB 2005-0377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadArteriosclerosis ObliteransKorea, Republiken av
-
Tao ZhangAvslutadEndovaskulär reparation av aortaaneurysm | Endovaskulär behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre extremiteterKina
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...AvslutadArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsOkändArteriosclerosis ObliteransJapan
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDOkänd
-
Nagoya UniversityOkändBuergers sjukdom | Arteriosclerosis ObliteransJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
Kliniska prövningar på MS-CT koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
University of MichiganAvslutad
-
University Medical Center GroningenRekryteringFetma | Njurinsufficiens | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionNederländerna
-
University Medical Center MainzHar inte rekryterat ännu
-
David C. RotzingerRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Aortaklaffstenos | KranskärlsstenosSchweiz
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom | HER2/Neu negativ | Adenocarcinom i bröstet | Metastaserande bröstkarcinom | Lokalt avancerad bröstcancerFörenta staterna, Sydafrika
-
National Medical Research Center for Children's...Rekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Adenocarcinom i bröstetFörenta staterna