Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av angiografi: multislice CT versus invasiv hjertekateterisering (CACTI)

28. august 2012 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av angiografi: Multislice CT vs. Invasiv hjertekateterisering (CACTI)

Hensikten med studien er å sammenligne bildene av hjertearterier oppnådd med MSCT-skanner med bildene som ble tatt under hjertekateterisering. Vårt spesifikke spørsmål er om MSCT-skanneren er nøyaktig nok til å erstatte hjertekateterisering i enkelte situasjoner for evaluering av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPØRSMÅL: Sammenlign nøyaktigheten av multi-slice CT angiografi (CTA) med invasiv kateterisering (Cath) ved påvisning og gradering av koronare lesjoner.

EKSPERIMENTELL DESIGN: En prospektiv kohortanalyse som sammenligner kvantifiseringen av koronar aterosklerose ved computertomografisk angiografi med invasiv kateterisering. Forsøkspersonene vil være pasienter som er planlagt for ikke-hastende hjertekat basert på et klinisk behov for å evaluere koronar anatomi. Cath kan planlegges etter en positiv stresstest eller på grunnlag av aktuelle symptomer. Hvis en pasient samtykker til deltakelse vil de bli planlagt for CTA minst 3 og ikke mer enn 30 dager før Cath. Sammenligning av lesjoner oppdaget av de to avbildningsmodalitetene i de proksimale, midtre og distale koronararteriene vil bli foretatt. Sykdomsgradene som brukes vil være følgende 1). mindre enn 50 % 2). 50-75 % 3). større enn 75 % 4) Utolkbar. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for CTA; i tillegg vil PPV og NPV også beregnes. De to leserne av CTA vil bli blindet for resultatene av invasiv angiografi. De to leserne av den invasive angiografien, som er blindet for CTA-resultatene, vil være standarden for sammenligning. Analyse av data vil bli utført på segment-, kar- og pasientbasis.

POTENSIELL RISIKO: Risiko forbundet med kontrasteksponering inkluderer risiko for allergisk reaksjon og nyreskade. Det er en liten risiko for overdreven bradykardi og hypotensjon ved administrering av metoprolol og nitroglyserin. CTA er assosiert med strålingseksponering som ligner på det nedre området for diagnostisk kateterisering.

POTENSIELLE FORDELER: Ingen direkte fordeler forventes for forsøkspersonene i denne studien, da informasjonen ikke vil bli brukt til å endre kliniske beslutninger. Fordeler for fremtidige pasienter kan inkludere utvikling av et ikke-invasivt alternativ til hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer >18 år med stabile kliniske symptomer som er planlagt for poliklinisk hjertekateterisering.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke i samsvar med IRB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på ustabil angina/akutt koronarsyndrom
  2. Kjent allergi eller bivirkning på CT-radiokontrast og/eller jod.
  3. Kjent absolutt kontraindikasjon mot Metoprolol.
  4. Betydelig nyresykdom inkludert kreatinin > 1,5 mg/dL eller GFR < 60 ml/min.
  5. Manglende evne til å holde pusten i opptil 30 sekunder.
  6. Kvinner som er gravide eller ammende
  7. Atrieflimmer eller annen arytmi som gjør det usannsynlig å oppnå en vanlig langsom rytme.
  8. Anamnese med tidligere stentplassering eller koronar bypass-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er evnen til CTA til å oppdage koronarsykdom med stenose med større enn 50 % diameter (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) analysert på individbasis.
Tidsramme: vurdere på tidspunktet for CTA
vurdere på tidspunktet for CTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder CTA-ytelse både på fartøy- og koronarsegmentbasis
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for CTA
vurdert på tidspunktet for CTA
Estimer virkningen av koronar kalsiumscore på evnen til å vurdere for koronar sykdom
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for CTA
vurdert på tidspunktet for CTA
Evaluer effekten av skannekvaliteten til CTA-ytelsesmålene
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for CTA
vurdert på tidspunktet for CTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-IRB 2005-0377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Kliniske studier på MS-CT koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere