- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284466
Comparación de angiografía: TC multicorte versus cateterismo cardíaco invasivo (CACTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTA: Compare la precisión de la angiografía por TC de múltiples cortes (CTA) con el cateterismo invasivo (Cath) en la detección y clasificación de lesiones coronarias.
DISEÑO EXPERIMENTAL: Un análisis de cohorte prospectivo que compara la cuantificación de la aterosclerosis coronaria mediante angiografía por tomografía computarizada con la del cateterismo invasivo. Los sujetos serán pacientes que estén programados para un cateterismo cardíaco no urgente en función de una necesidad clínica de evaluar la anatomía coronaria. El cateterismo puede programarse después de una prueba de esfuerzo positiva o sobre la base de síntomas preocupantes. Si un paciente da su consentimiento para participar, se le programará una CTA no menos de 3 ni más de 30 días antes del cateterismo. Se realizará una comparación de las lesiones detectadas por las dos modalidades de imagen en las arterias coronarias proximales, medias y distales. Los grados de enfermedad utilizados serán los siguientes 1). menos del 50% 2). 50-75% 3). mayor al 75% 4) Ininterpretable. La sensibilidad y la especificidad se calcularán para CTA; además también se calculará el PPV y el VAN. Los 2 lectores de la CTA estarán cegados a los resultados de la angiografía invasiva. Los 2 lectores de la angiografía invasiva, que no conocen los resultados de la ATC, serán el estándar de comparación. El análisis de los datos se realizará por segmentos, vasos y pacientes.
RIESGO POTENCIAL: Los riesgos asociados con la exposición al contraste incluyen el riesgo de reacción alérgica y lesión renal. Existe un pequeño riesgo de bradicardia excesiva e hipotensión con la administración de metoprolol y nitroglicerina. La CTA se asocia con una exposición a la radiación similar al rango inferior del cateterismo de diagnóstico.
BENEFICIOS POTENCIALES: No se esperan beneficios directos para los sujetos de este estudio ya que la información no se utilizará para alterar las decisiones clínicas. Los beneficios para futuros pacientes pueden incluir el desarrollo de una alternativa no invasiva al cateterismo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > 18 años con síntomas clínicos estables que estén programados para cateterismo cardíaco ambulatorio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con el IRB.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de angina inestable/síndrome coronario agudo
- Alergia conocida o reacción adversa al contraste de TC y/o al yodo.
- Contraindicación absoluta conocida para Metoprolol.
- Enfermedad renal significativa que incluye creatinina > 1,5 mg/dL o GFR < 60 ml/min.
- Incapacidad para contener la respiración hasta por 30 segundos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia que imposibilite la consecución de un ritmo lento regular.
- Antecedentes de colocación previa de stent o cirugía de derivación coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración del estudio es la capacidad de la CTA para detectar enfermedad coronaria con una estenosis de más del 50 % de diámetro (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) analizada por sujetos.
Periodo de tiempo: evaluar en el momento de la CTA
|
evaluar en el momento de la CTA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el rendimiento de la CTA tanto en base al vaso como al segmento coronario
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
|
evaluado en el momento de la CTA
|
Estimar el impacto de la puntuación de calcio coronario en la capacidad de evaluar la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
|
evaluado en el momento de la CTA
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Evaluar el impacto de la calidad de escaneo de las medidas de rendimiento de CTA
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
|
evaluado en el momento de la CTA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-IRB 2005-0377
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