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Comparación de angiografía: TC multicorte versus cateterismo cardíaco invasivo (CACTI)

28 de agosto de 2012 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito del estudio es comparar las imágenes de las arterias del corazón obtenidas por el escáner MSCT con las imágenes obtenidas durante el cateterismo cardíaco. Nuestra pregunta específica es si el escáner MSCT es lo suficientemente preciso como para reemplazar el cateterismo cardíaco en algunas situaciones para la evaluación de la enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

PREGUNTA: Compare la precisión de la angiografía por TC de múltiples cortes (CTA) con el cateterismo invasivo (Cath) en la detección y clasificación de lesiones coronarias.

DISEÑO EXPERIMENTAL: Un análisis de cohorte prospectivo que compara la cuantificación de la aterosclerosis coronaria mediante angiografía por tomografía computarizada con la del cateterismo invasivo. Los sujetos serán pacientes que estén programados para un cateterismo cardíaco no urgente en función de una necesidad clínica de evaluar la anatomía coronaria. El cateterismo puede programarse después de una prueba de esfuerzo positiva o sobre la base de síntomas preocupantes. Si un paciente da su consentimiento para participar, se le programará una CTA no menos de 3 ni más de 30 días antes del cateterismo. Se realizará una comparación de las lesiones detectadas por las dos modalidades de imagen en las arterias coronarias proximales, medias y distales. Los grados de enfermedad utilizados serán los siguientes 1). menos del 50% 2). 50-75% 3). mayor al 75% 4) Ininterpretable. La sensibilidad y la especificidad se calcularán para CTA; además también se calculará el PPV y el VAN. Los 2 lectores de la CTA estarán cegados a los resultados de la angiografía invasiva. Los 2 lectores de la angiografía invasiva, que no conocen los resultados de la ATC, serán el estándar de comparación. El análisis de los datos se realizará por segmentos, vasos y pacientes.

RIESGO POTENCIAL: Los riesgos asociados con la exposición al contraste incluyen el riesgo de reacción alérgica y lesión renal. Existe un pequeño riesgo de bradicardia excesiva e hipotensión con la administración de metoprolol y nitroglicerina. La CTA se asocia con una exposición a la radiación similar al rango inferior del cateterismo de diagnóstico.

BENEFICIOS POTENCIALES: No se esperan beneficios directos para los sujetos de este estudio ya que la información no se utilizará para alterar las decisiones clínicas. Los beneficios para futuros pacientes pueden incluir el desarrollo de una alternativa no invasiva al cateterismo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos > 18 años con síntomas clínicos estables que estén programados para cateterismo cardíaco ambulatorio.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con el IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de angina inestable/síndrome coronario agudo
  2. Alergia conocida o reacción adversa al contraste de TC y/o al yodo.
  3. Contraindicación absoluta conocida para Metoprolol.
  4. Enfermedad renal significativa que incluye creatinina > 1,5 mg/dL o GFR < 60 ml/min.
  5. Incapacidad para contener la respiración hasta por 30 segundos.
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  7. Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia que imposibilite la consecución de un ritmo lento regular.
  8. Antecedentes de colocación previa de stent o cirugía de derivación coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la capacidad de la CTA para detectar enfermedad coronaria con una estenosis de más del 50 % de diámetro (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) analizada por sujetos.
Periodo de tiempo: evaluar en el momento de la CTA
evaluar en el momento de la CTA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de la CTA tanto en base al vaso como al segmento coronario
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
evaluado en el momento de la CTA
Estimar el impacto de la puntuación de calcio coronario en la capacidad de evaluar la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
evaluado en el momento de la CTA
Evaluar el impacto de la calidad de escaneo de las medidas de rendimiento de CTA
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la CTA
evaluado en el momento de la CTA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon G Keevil, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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