Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMILDA - Симбикорт® Турбухалер® Аллерган-провокационное исследование у пациентов с аллергией и легкой астмой

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнительное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое, перекрестное, одноцентровое исследование фазы IIIb монотерапии формотеролом (Oxis® Turbuhaler® 4,5 мкг) и фиксированной комбинацией формотерола и будесонида (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5). мкг) на реактивность дыхательных путей и воспаление дыхательных путей, вызванное повторным введением низких доз аллергена у пациентов с аллергией и легкой астмой

Сравнить влияние формотерола в отдельности (Оксис® Турбухалер®) и фиксированной комбинации формотерола и будесонида (Симбикорт® Турбухалер®) на реактивность дыхательных путей как маркер воспаления, индуцированного повторной провокацией низкими дозами аллергена у пациентов с аллергией и легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностированная история астмы в течение не менее 6 месяцев
Легкая и стабильная астма, использование только β2-агонистов по мере необходимости в течение последних 4 недель.
ОФВ1>70% от прогнозируемого нормального значения (постбронхорасширяющее значение).
Кожные прик-тесты на пыльцу, перхоть животных или клещей домашней пыли положительны.

Критерий исключения:

Любое серьезное респираторное заболевание, кроме астмы.
Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до включения.
Использование:
1. лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в течение последних 8 недель до включения или когда-либо применявшееся лечение астмы пероральными глюкокортикоидами.
2. ингаляционные или пероральные b2-агонисты длительного действия, антихолинергические бронходилататоры, кромоны, антигистаминные препараты, теофиллины и антилейкотриены в течение 2 недель после скрининга.
3. обычные НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
PD20 метахолина (измеряется как изменение с использованием измерения до и после каждого периода лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
eNO (частей на миллиард).
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) - индуцированная мокрота:
Общее и дифференциальное количество клеток крови
Различные биомаркеры
Конечными точками безопасности будут случаи серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений (DAE).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5890L00007
EudraCT No 2004-000211-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .