Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMILDA - Symbicort®Turbuhaler® Allergan Challenge Study u alergických pacientů s mírným astmatem

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnávací, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, zkřížená, s jedním středem, studie fáze IIIb mezi samotným formoterolem (Oxis® Turbuhaler® 4,5 µg) a fixní kombinací formoterolu a budesonidu (Symbicort® Turbuhaler®160/4,5 µg) o citlivosti dýchacích cest a zánětu dýchacích cest vyvolaném opakovaným podáním alergenu s nízkou dávkou u alergických pacientů s mírným astmatem

Porovnat účinky samotného formoterolu (Oxis® Turbuhaler®) a fixní kombinace formoterolu a budesonidu (Symbicort® Turbuhaler®) na schopnost dýchacích cest reagovat jako marker zánětu, vyvolaného opakovaným podáním alergenu v nízké dávce u alergických pacientů s mírným astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mírné a stabilní astma, pouze s použitím β2-agonistů podle potřeby po dobu posledních 4 týdnů.
  • FEV1 >70 % předpokládané normální hodnoty (postbronchodilatační hodnota).
  • Kožní prick test pozitivní na pyl, zvířecí srst nebo roztoče z domácího prachu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění dýchacích cest, jiné než astma.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před zařazením.

  • Použití:

    1. léčba inhalačními glukokortikoidy za posledních 8 týdnů před zařazením nebo někdy užívaná perorální léčba glukokortikoidy na astma.
    2. inhalační dlouhodobě působící nebo perorální b2-agonisty, anticholinergní bronchodilatancia, kromony, antihistaminika, teofyliny a antileukotrieny do 2 týdnů od screeningu.
    3. běžné NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
PD20 metacholin (měřeno jako změna pomocí měření před a po každém léčebném období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
eNO (ppb).
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) – Indukovaný sputum:
Celkový a diferenciální počet krvinek
Různé biomarkery
Bezpečnostní koncové body bude výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Přerušení z důvodu nežádoucích příhod (DAE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5890L00007
  • EudraCT No 2004-000211-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit