SMILDA - Symbicort®Turbuhaler® Allergan 过敏性轻度哮喘患者挑战研究
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
福莫特罗单独 (Oxis® Turbuhaler® 4.5 µg) 与福莫特罗和布地奈德的固定组合 (Symbicort® Turbuhaler®160/4.5) 之间的比较、安慰剂对照、双盲、双模拟、交叉、单中心、IIIb 期研究µg) 对过敏性轻度哮喘患者反复低剂量过敏原刺激引起的气道反应性和气道炎症的影响
比较单独使用福莫特罗 (Oxis® TurbuhalerÒ) 和福莫特罗与布地奈德的固定组合 (Symbicort® TurbuhalerÒ) 对作为炎症标志物的气道反应性的影响，这些反应性是由过敏性轻度哮喘患者反复低剂量过敏原激发引起的
研究概览
研究类型
介入性
注册
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊哮喘病史至少 6 个月
- 轻度和稳定的哮喘，在过去 4 周内仅根据需要使用 β2-受体激动剂。
- FEV1 > 预测正常值（支气管扩张剂后值）的 70%。
- 花粉、动物皮屑或屋尘螨的皮肤点刺试验呈阳性。
排除标准：
- 任何严重的呼吸系统疾病，但哮喘除外。
- 入组前4周内有上呼吸道或下呼吸道感染。
用于：
- 在入组前的最后 8 周内接受过吸入性糖皮质激素治疗或曾使用口服糖皮质激素治疗哮喘。
- 筛选后 2 周内吸入长效或口服 β2 受体激动剂、抗胆碱能支气管扩张剂、色罗酮、抗组胺药、茶碱和抗白三烯。
- 常规非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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PD20 乙酰甲胆碱（使用每个治疗期前后的测量值测量变化）。
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次要结果测量
结果测量 |
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一氧化氮 (ppb)。
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一秒用力呼气量 (FEV1) - 诱导痰：
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血细胞总数和分类计数
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不同的生物标志物
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安全终点将是严重不良事件 (SAE) 的发生率
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因不良事件 (DAE) 而停药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月7日
首次发布 (估计)
2006年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5890L00007
- EudraCT No 2004-000211-26
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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