Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMILDA — Symbicort®Turbuhaler® Allergan Challenge Badanie u pacjentów z alergią i łagodną astmą

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównawcze, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy IIIb pomiędzy samym formoterolem (Oxis® Turbuhaler® 4,5 µg) a ustaloną kombinacją formoterolu i budezonidu (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg) na reaktywność dróg oddechowych i zapalenie dróg oddechowych wywołane powtarzaną prowokacją małymi dawkami alergenu u pacjentów z alergią i łagodną astmą

Porównanie wpływu samego formoterolu (Oxis® TurbuhalerÒ) i ustalonej kombinacji formoterolu i budesonidu (Symbicort® Turbuhaler®) na reaktywność dróg oddechowych jako marker stanu zapalnego, wywołanego powtarzaną prowokacją małymi dawkami alergenu u pacjentów z alergią i łagodną astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana historia astmy od co najmniej 6 miesięcy
  • Łagodna i stabilna astma, stosowanie β2-mimetyków tylko w razie potrzeby przez ostatnie 4 tygodnie.
  • FEV1 >70% wartości należnej normy (wartość po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  • Punktowy test skórny dodatni na obecność pyłków, sierści zwierząt lub roztoczy kurzu domowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba układu oddechowego, inna niż astma.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

  • Zastosowanie:

    1. leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi przez ostatnie 8 tygodni przed włączeniem lub kiedykolwiek stosowano leczenie glikokortykosteroidami doustnymi w leczeniu astmy.
    2. wziewnych długo działających lub doustnych β2-agonistów, antycholinergicznych leków rozszerzających oskrzela, kromonów, leków przeciwhistaminowych, teofilin i antyleukotrienów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
    3. zwykłe NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
PD20 metacholiny (mierzone jako zmiana przy użyciu pomiaru przed i po każdym okresie leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
eNO (ppb).
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1 ) - Plwocina indukowana:
Całkowita i różnicowa liczba krwinek
Różne biomarkery
Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Przerwanie z powodu zdarzeń niepożądanych (DAE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5890L00007
  • EudraCT No 2004-000211-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj