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SMILDA - Symbicort®Turbuhaler® Allergan Challenge Study in pazienti allergici con asma lieve

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo, controllato con placebo, in doppio cieco, doppio fittizio, incrociato, a centro singolo, di fase IIIb tra il solo formoterolo (Oxis® Turbuhaler® 4,5 µg) e la combinazione fissa di formoterolo e budesonide (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg) sulla reattività delle vie aeree e sull'infiammazione delle vie aeree indotta da ripetuti test con allergeni a basse dosi in pazienti allergici con asma lieve

Confrontare gli effetti del formoterolo da solo (Oxis® TurbuhalerÒ) e della combinazione fissa di formoterolo e budesonide (Symbicort® TurbuhalerÒ) sulla risposta delle vie aeree come marcatore di infiammazione, indotta da ripetuti stimoli allergenici a basse dosi in pazienti allergici con asma lieve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia diagnosticata di asma per almeno 6 mesi
  • Asma lieve e stabile, utilizzando solo β2-agonisti secondo necessità nelle ultime 4 settimane.
  • FEV1 >70% del valore normale previsto (valore post-broncodilatatore).
  • Skin prick test positivo a pollini, peli di animali o acari della polvere domestica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria significativa, diversa dall'asma.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dell'inclusione.

  • Uso di:

    1. trattamento con glucocorticoidi per via inalatoria nelle ultime 8 settimane prima dell'inclusione o trattamento con glucocorticoidi per via orale per l'asma.
    2. b2-agonisti per via inalatoria o orale, broncodilatatori anticolinergici, cromoni, antistaminici, teofilline e antileucotrieni entro 2 settimane dallo screening.
    3. normali FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Metacolina PD20 (misurata come variazione utilizzando la misurazione prima e dopo ogni periodo di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eNO (ppb).
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) - Espettorato indotto:
Conta ematica totale e differenziale
Diversi biomarcatori
Gli endpoint di sicurezza saranno l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Interruzione a causa di eventi avversi (DAE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890L00007
  • EudraCT No 2004-000211-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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