Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMILDA - Symbicort®Turbuhaler® Allergan Challenge-onderzoek bij allergische patiënten met licht astma

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijkend, placebogecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, cross-over, enkelvoudig centrum, fase IIIb-onderzoek tussen formoterol alleen (Oxis® Turbuhaler® 4,5 µg) en de vaste combinatie van formoterol en budesonide (Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg) over luchtwegreactiviteit en luchtwegontsteking veroorzaakt door herhaalde blootstelling aan een lage dosis allergeen bij allergische patiënten met licht astma

Vergelijken van de effecten van formoterol alleen (Oxis® TurbuhalerÒ) en de vaste combinatie van formoterol en budesonide (Symbicort® TurbuhalerÒ) op de reactiviteit van de luchtwegen als een marker van ontsteking, geïnduceerd door herhaalde blootstelling aan een lage dosis allergeen bij allergische patiënten met milde astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden
  • Milde en stabiele astma, alleen gebruik van β2-agonisten als nodig gedurende de laatste 4 weken.
  • FEV1 >70% van de voorspelde normale waarde (post-bronchusverwijdende waarde).
  • Huidpriktest positief voor pollen, huidschilfers van dieren of huisstofmijt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante luchtwegaandoening, anders dan astma.
  • Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voor opname.

  • Gebruik van:

    1. behandeling met inhalatieglucocorticoïden gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan opname of ooit gebruikte orale behandeling met glucocorticoïden voor astma.
    2. geïnhaleerde langwerkende of orale b2-agonisten, anticholinergische bronchusverwijders, cromonen, antihistaminica, theofyllines en antileukotriënen binnen 2 weken na screening.
    3. gewone NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PD20 methacholine (gemeten als de verandering met behulp van de meting voor en na elke behandelperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
eNO (ppb).
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) - Geïnduceerd sputum:
Totaal en differentieel aantal bloedcellen
Verschillende biomarkers
Veiligheidseindpunten zijn de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Stopzetting wegens ongewenste voorvallen (DAE's).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5890L00007
  • EudraCT No 2004-000211-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren