Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Steovess/Binosto после прекращения приема деносумаба для предотвращения увеличения костного обмена

11 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Применение забуференного растворимого алендроната 70 мг (Steovess/Binosto) после прекращения приема деносумаба для предотвращения увеличения ремоделирования костной ткани

Предполагается, что шипучий алендронат будет способен поддерживать маркеры метаболизма костной ткани в пременопаузальном референтном диапазоне и тем самым снижать вероятность изменений, связанных с метаболизмом костной ткани (эффект рикошета), после прекращения лечения деносумабом у пациентов без остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прекращение приема деносумаба связано с рикошетным эффектом метаболизма костной ткани и потерей плотности костной массы. Эти изменения привели к увеличению частоты переломов у пациенток с постменопаузальным остеопорозом до фонового уровня. Однако превышения частоты переломов не наблюдалось. Среди пациентов с переломами позвонков после прекращения лечения частота множественных переломов позвонков была несколько выше у пациентов, прекративших прием Пролиа, по сравнению с теми, кто прекратил лечение плацебо.

Двухлетнее рандомизированное перекрестное исследование показало, что прием алендроната после прекращения лечения деносумабом приводит к сохранению стабильных значений денситометрии костной массы (МПКТ) у женщин в постменопаузе.

В исследовании среди неостеопоротической популяции, проводимом в нашем отделении, следует ожидать увеличения ремоделирования костной ткани, как только пациенты прекратят участие в исследовании (т. открытое лечение деносумабом, пролиа, ингибирование лиганда против RANK).

В настоящее время рекомендуется, чтобы альтернативная антирезорбтивная терапия могла быть оправдана после прекращения приема Пролиа. В одном исследовании описывается использование перорального алендроната после терапии деносумабом для поддержания минеральной плотности костей. Однако расстройство желудочно-кишечного тракта и переносимость, а также трудности с глотанием таблеток могут ограничивать соблюдение режима перорального применения алендроната. Чтобы уменьшить эту озабоченность, будет использоваться забуференный растворимый (шипучий) алендронат 70 мг, разработанный с целью улучшения желудочно-кишечной переносимости за счет полного растворения алендроната в забуференном вкусном растворе перед приемом внутрь.

Это исследование направлено на последующее наблюдение и изучение того, может ли использование шипучего алендроната после предыдущего лечения деносумабом предотвратить обратный эффект метаболизма костной ткани, который следует ожидать при прекращении приема деносумаба. Субъекты, которые завершили наше исследование эрозивного остеоартроза кисти и, следовательно, прекратили прием деносумаба в дозе 60 мг каждые 3 месяца, будут получать алендронат. Кроме того, исследование хочет оценить, есть ли разница между использованием алендроната в течение шести или двенадцати месяцев, начиная с трех месяцев, но не позднее, чем через четыре месяца после последней инъекции деносумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были завершить 48-недельную фазу рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, за которой следует 96-недельная открытая фаза деносумаба 60 мг подкожно каждые 3 месяца. (номер EudraCT: 2015-003223-53)
  • Последняя инъекция деносумаба минимум за 3 месяца или максимум за 4 месяца до исходного уровня
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимой повышенной чувствительностью к любому из компонентов шипучего алендроната.
  • Пациентка беременна или планирует беременность
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью.
  • Наличие в анамнезе остеонекроза челюсти и/или недавнего (в течение 3 месяцев) удаления зуба или другой незаживающей стоматологической операции; или запланированная инвазивная стоматологическая работа во время исследования
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • Гипокальциемия.
  • Заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или с недавним анамнезом (в течение предыдущего года) серьезных желудочно-кишечных заболеваний, таких как пептическая язва, или активное желудочно-кишечное кровотечение, или операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики .
  • Аномалии пищевода и другие факторы, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия.
  • Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24 недели
Субъект, получающий лечение алендронатом в течение 24 недель (n = 20)
Лекарство: Alendronate шипучие пероральные таблетки
Не ранее чем через три месяца, но не позднее чем через четыре месяца после последней инъекции деносумаба субъекты будут рандомизированы для получения шипучего алендроната, вводимого в течение 24 или 48 недель.
Экспериментальный: 48 недель
Субъект, получающий лечение алендронатом в течение 48 недель (n = 20)
Лекарство: Alendronate шипучие пероральные таблетки
Не ранее чем через три месяца, но не позднее чем через четыре месяца после последней инъекции деносумаба субъекты будут рандомизированы для получения шипучего алендроната, вводимого в течение 24 или 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTX-I (C-концевой телопептид коллагена I типа) Уровни маркера костного обмена
Временное ограничение: 48 недель
Разница в маркере костного метаболизма C-концевого телопептида коллагена I типа (CTX-I) через 48 недель. Сравнения внутри и между обеими группами лечения
48 недель
PINP (N-концевой пропептид проколлагена типа I) Уровни маркеров костного обмена
Временное ограничение: 48 недель
Разница в N-концевом пропептиде маркера костного обмена проколлагена I типа (PINP) через 48 недель. Сравнения проводятся как внутри обеих групп лечения, так и между ними.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уровнем CTX-I (C-концевого телопептида коллагена I типа) выше референтного диапазона на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
Число пациентов, у которых уровни С-концевого телопептида коллагена I типа (CTx-I) не поддерживаются в пределах контрольного диапазона маркера костного обмена на 48 неделе.
48 недель
Число пациентов PINP (N-концевой пропептид проколлагена I типа) выше референтного диапазона на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
Число пациентов, у которых уровни N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP) не поддерживаются в пределах контрольного диапазона маркера костного обмена на 48 неделе.
48 недель
Плотность костной массы позвоночника через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Разница в плотности костной массы позвоночника через 48 недель. Сравнения проводятся как внутри обеих групп лечения, так и между ними.
48 недель
Плотность костной массы бедра через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Разница в плотности костной массы бедра через 48 недель. Сравнения проводятся как внутри обеих групп лечения, так и между ними.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения БМД
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Другими исходами являются изменения Т-критерия в поясничном отделе позвоночника и бедре при МПК от исходного уровня до 24-й и 48-й недель.
24 и 48 недель
Рентгенологические изменения рук
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Рентгенологические изменения в суставах пальцев с точки зрения новых эрозивных суставов и изменений по шкале Гентского университета (GUSS) между Н24 и Н48 и исходным уровнем.
24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Amgen
EffRx Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-6072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации. Данные будут доступны в течение 3 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

доступ будет предоставляться по обоснованному запросу исследователей, задающих обоснованный вопрос клинического исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться