Взаимодействие модафинил-алкоголь у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые некурящие взрослые в возрасте от 21 до 50 лет.
2. Социальные или умеренно пьющие люди, выпивающие до 14 порций в неделю и способные выпить 3 порции за 90 минут.
3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ)> 18 и
4. Если женщина, она должна быть некормящей, не беременной и использовать надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма плюс спермицидный агент, такой как противозачаточная пена, желе или крем]).
5. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
6. Способен понимать и выполнять указания следователя, включая все шкалы оценок.
7. Развивается временная вторичная гипералгезия в результате процедуры кратковременной стимуляции термической сенсибилизации, проведенной во время скринингового визита (Сеанс 1).
8. Иметь концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) 0,00 и отрицательный результат анализа мочи на наркотики при всех посещениях.

Критерий исключения:

1. Текущая или предыдущая регистрация в программе лечения алкоголизма или другой наркомании или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или других наркотиков, в том числе ожидание суда или надзор со стороны условно-досрочного освобождения или сотрудника службы пробации.
2. Выпивка более одного раза в неделю (> 5 стандартных порций за один сеанс — это запой).
3. В настоящее время пытается бросить употреблять алкоголь и/или «рекреационные» наркотики.
4. Употребление кокаина, амфетаминов или других стимуляторов, галлюциногенов, «экстази» или других психоактивных веществ более 10 раз за последние 24 месяца или в любое время за последние 60 дней.
5. Положительный результат на ненормальное употребление опиоидов в течение всей жизни или злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами.
6. Злоупотребление ингалянтами (такими как клей, толуол или другие летучие вещества), фенциклином или кетамином более 10 раз за последние 24 месяца или в любое время за последние 60 дней.
7. Употребление кофеина или алкоголя в течение 24 часов до сеансов лечения наркомании или в течение недели исследования, за исключением алкоголя, поставляемого в рамках исследования. Потребители большого количества кофеина, которые не могут переносить отказ от кофеина без симптомов, исключаются.
8. Текущие потребители табака.
9. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту (в том числе для местного применения), кроме противозачаточных таблеток.
10. Использование любых безрецептурных препаратов во время или за 24 часа до исследования, включая НПВП и «травяные» препараты (если это не разрешено врачом-исследователем). Исключением является ацетаминофен, который можно принимать в период исследования, но не менее чем за 12 часов до или во время 2-3 занятий по наркотикам и алкоголю.
11. Билирубин или креатинин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
12. АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) или щелочная фосфатаза более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона.
13. Положительный тест на наркотики в моче или тест на беременность
14. Женщины детородного возраста, в настоящее время не использующие адекватные средства контрацепции.
15. Ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, нарушения сердечной проводимости или значительные аритмии, падение среднего ортостатического артериального давления > 25 мм рт. ст., тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или частые головные боли.
16. Любое другое клинически значимое медицинское или психическое заболевание, установленное историей болезни, физическим осмотром или скрининговыми анализами крови по оценке врача-исследователя.
17. Хроническое болевое состояние, требующее регулярных визитов к врачу и лечения под наблюдением врача.
18. Неврологическая дисфункция или психическое расстройство, достаточно серьезное, чтобы мешать оценке боли и сенсорных систем
19. Субъекты, получающие лечение топическими стероидами (рецептурными или безрецептурными) в областях, подлежащих стимуляции.
20. Дерматопатология, гиперчувствительность кожи или кожные поражения в области измерений на бедре и предплечье.
21. Пороги обнаружения тепловой боли выше 47°C/116,6°F на руке.
22. Аллергия на модафинил
23. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до исследовательского визита 2.
24. Субъекты, которые не умеют читать или говорить по-английски.
25. Те, кто, по мнению исследователя, считается неспособным придерживаться запланированных назначений, вряд ли соблюдает протокол исследования или не подходит по каким-либо другим причинам.