Modafinil-alcoholinteracties bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende volwassenen tussen de 21 en 50 jaar.
2. Sociale of matige drinkers die tot 14 drankjes per week drinken en in staat zijn om 3 drankjes te drinken in een tijdsbestek van 90 minuten.
3. Moet een Body Mass Index (BMI)> 18 hebben en
4. Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode [mannelijk condoom, vrouwencondoom of pessarium plus een zaaddodend middel zoals anticonceptieschuim, gelei of crème]).
5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, inclusief alle beoordelingsschalen.
7. Ontwikkelt tijdelijke secundaire hyperalgesie door de korte thermische sensibilisatiestimulatieprocedure die werd uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (sessie 1).
8. Zorg bij alle bezoeken voor een ademalcoholconcentratie (BAC) van 0,00 en een negatief urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of eerdere deelname aan een alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma of huidige juridische problemen met betrekking tot alcohol- of ander drugsgebruik, inclusief wachten op proces of toezicht door een voorwaardelijke vrijlating of reclasseringsambtenaar.
2. Meer dan eens per week binge-drinken (>5 standaardglazen in één sessie is een binge).
3. Probeert momenteel te stoppen met alcohol en/of "recreatief" drugsgebruik.
4. Gebruik van cocaïne, amfetaminen of andere stimulerende middelen, hallucinogenen, "ecstasy" of andere psychoactieve drugs, meer dan 10 keer in de afgelopen 24 maanden of op enig moment in de afgelopen 60 dagen.
5. Positief voor levenslang abnormaal gebruik van opioïden of misbruik van voorgeschreven medicijnen.
6. Meer dan 10 keer misbruik van inhalatiemiddelen (zoals lijm, tolueen of andere vluchtige stoffen), PCP of ketamine in de afgelopen 24 maanden, of op enig moment in de afgelopen 60 dagen.
7. Gebruik van cafeïne of alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de medicamenteuze behandelingssessies, of tijdens de studieweek, behalve de alcohol die in de studie wordt geleverd. Zware cafeïnegebruikers die niet kunnen tolereren dat ze zonder symptomen stoppen met cafeïne, worden uitgesloten.
8. Huidige tabaksgebruikers.
9. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (inclusief actueel), behalve anticonceptiepillen.
10. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen tijdens of 24 uur voorafgaand aan het onderzoek, inclusief NSAID's en "kruidenpreparaten" (tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts). Uitzondering is paracetamol, dat tijdens de studieperiode kan worden ingenomen, maar niet binnen 12 uur voorafgaand aan of tijdens de drugs- en alcoholstudiesessies 2-3.
11. Bilirubine of creatinine is meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik.
12. AST (SGOT), ALT (SGPT) of alkalische fosfatase is meer dan 2½ keer de bovengrens van het normale bereik.
13. Positieve urinetest of zwangerschapstest
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken momenteel geen adequate anticonceptiemiddelen.
15. Coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, cardiale geleidingsstoornissen of significante aritmieën, orthostatische gemiddelde bloeddrukdaling > dan 25 mmHg, ernstige chronische obstructieve longziekte of frequente hoofdpijn.
16. Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of screening bloedonderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
17. Chronische pijnaandoening die regelmatige doktersbezoeken en behandeling onder toezicht van een arts vereist.
18. Neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis die ernstig genoeg is om de beoordeling van pijn en sensorische systemen te verstoren
19. Onderwerpen die worden behandeld met lokale steroïden (op recept of OTC) in te stimuleren gebieden.
20. Dermatopathologie, overgevoeligheid van de huid of huidlaesies in het meetgebied op de dij en onderarm.
21. Hittepijndetectiedrempels boven 47 °C/116,6 °F op de arm.
22. Allergie voor modafinil
23. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 2 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
24. Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken.
25. Degenen die, naar de mening van de onderzoeker, geacht worden niet in staat te zijn zich aan geplande afspraken te houden, zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden, of die om een ​​andere reden ongeschikt zijn.