Interacciones de modafinilo y alcohol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos, no fumadores, de 21 a 50 años de edad.
2. Bebedores sociales o moderados que beben hasta 14 tragos por semana y son capaces de beber 3 tragos en un período de tiempo de 90 minutos.
3. Debe tener un índice de masa corporal (IMC)> 18 y
4. Si es mujer, debe estar sin amamantar, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], control hormonal de la natalidad o método de doble barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma más un agente espermicida como espuma, jalea o crema anticonceptiva]).
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
6. Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluidas todas las escalas de calificación.
7. Desarrolla hiperalgesia secundaria temporal a partir del breve procedimiento de estimulación de sensibilización térmica realizado en la visita de selección (Sesión 1).
8. Tener una concentración de alcohol en el aliento (BAC) de 0.00 y una prueba de detección de drogas en orina negativa en todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. Inscripción actual o anterior en un programa de tratamiento de alcohol u otras drogas o problemas legales actuales relacionados con el consumo de alcohol u otras drogas, incluida la espera de juicio o la supervisión de un oficial de libertad condicional o libertad condicional.
2. Beber en exceso más de una vez a la semana (>5 bebidas estándar en una sesión es un atracón).
3. Actualmente tratando de dejar el consumo de alcohol y/o drogas "recreativas".
4. Consumo de cocaína, anfetaminas u otros estimulantes, alucinógenos, “éxtasis”, u otras drogas psicoactivas, más de 10 veces en los últimos 24 meses o en cualquier momento en los últimos 60 días.
5. Positivo por uso anormal de opioides de por vida o abuso de medicamentos recetados.
6. Abusar de inhalantes (como pegamento, tolueno u otras sustancias volátiles), PCP o ketamina más de 10 veces en los últimos 24 meses o en cualquier momento en los últimos 60 días.
7. Uso de cafeína o alcohol dentro de las 24 horas previas a las sesiones de tratamiento de drogas, o durante la semana del estudio, excepto el alcohol suministrado en el estudio. Se excluyen los consumidores de cafeína que no pueden tolerar suspender la cafeína sin síntomas.
8. Usuarios actuales de tabaco.
9. Uso de cualquier medicamento recetado (incluido el tópico), excepto las píldoras anticonceptivas.
10. Uso de cualquier medicamento de venta libre durante o 24 horas antes del estudio, incluidos los AINE y las preparaciones "a base de hierbas" (a menos que lo autorice el médico del estudio). La excepción es el paracetamol, que se puede tomar durante el período de estudio, pero no dentro de las 12 horas anteriores o durante las sesiones 2-3 del estudio de drogas y alcohol.
11. La bilirrubina o la creatinina es más de 2 veces el límite superior del rango normal.
12. AST (SGOT), ALT (SGPT) o fosfatasa alcalina es más de 2 ½ veces el límite superior del rango normal.
13. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de embarazo positiva
14. Mujeres en edad fértil que actualmente no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
15. Enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, anomalías de la conducción cardíaca o arritmias significativas, descenso de la presión arterial ortostática media > de 25 mmHg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dolores de cabeza frecuentes.
16. Cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determine el historial médico, el examen físico o los análisis de sangre de detección, a juicio del médico del estudio.
17. Condición de dolor crónico que requiere visitas regulares al médico y tratamiento bajo la supervisión de un médico.
18. Disfunción neurológica o trastorno psiquiátrico lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del dolor y los sistemas sensoriales
19. Sujetos que reciben tratamiento con esteroides tópicos (con receta o de venta libre) en las áreas a estimular.
20. Dermatopatología, hipersensibilidad cutánea o lesiones cutáneas en la zona de las medidas en muslo y antebrazo.
21. Umbrales de detección de dolor por calor por encima de 47 °C/116,6 °F en el brazo
22. Alergia al modafinilo
23. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 2.
24. Sujetos que no pueden leer o hablar inglés.
25. Aquellos, en opinión del investigador, que se consideren incapaces de cumplir con las citas programadas, con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo del estudio o que no sean aptos por cualquier otra razón.