RATTRAP: Инфликсимаб в сравнении с Ритуксимабом при системных некротизирующих васкулитах
16 ноября 2007 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Инфликсимаб по сравнению с ритуксимабом при системных некротизирующих васкулитах с положительным результатом на ANCA после рецидива или резистентной иммуносупрессивной терапии
Целью данного исследования является сравнение 2 режимов иммунодепрессантов для лечения рецидивирующих или рефрактерных некротизирующих антинейтрофильных цитоплазматических антител (ANCA), связанных с васкулитами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности ритуксимаба и инфликсимаба при рецидивирующих или рефрактерных формах ANCA+ васкулитов (микроскопический полиангиит, гранулематоз Вегенера и синдром Чарга-Стросса).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75679
- Hopital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системные ANCA-положительные (+) васкулиты
- Рецидивирующие или рефрактерные васкулиты, резистентные к кортикостероидам и эталонным иммунодепрессантам
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавно диагностированный пациент
- Пациент, который никогда ранее не получал иммунодепрессанты для лечения васкулита.
- Злокачественность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ритуксимаб
|
Ритуксимаб
|
|
Активный компаратор: 2
Инфликсимаб
|
Инфликсимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичная или полная ремиссия васкулитов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и побочные эффекты обоих схем.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Микроскопический полиангиит
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Гранулематоз Вегенера
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Синдром Чарга-Стросса
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Синдром Чарга-Стросса
- Системный васкулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Ритуксимаб
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P020931
- AOM02098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .