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RATTRAP: Infliximab versus Rituximab bei systemischen nekrotisierenden Vaskulitiden

16. November 2007 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infliximab versus Rituximab bei systemischen nekrotisierenden Vaskulitiden mit positiver ANCA nach Rückfall oder resistenten immunsuppressiven Therapien

Der Zweck dieser Studie ist es, ein 2-immunsuppressives Regime zur Behandlung von rezidivierenden oder refraktären nekrotisierenden, mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierten Vaskulitiden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rituximab versus Infliximab bei rezidivierenden oder refraktären Formen von ANCA+-Vaskulitiden (Mikroskopische Polyangiitis, Wegener-Granulomatose und Churg-Strauss-Syndrom) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische ANCA-positive (+) Vaskulitiden
  • Rezidivierende oder refraktäre Vaskulitiden, resistent gegen Kortikosteroide und immunsuppressive Referenztherapien
  • Alter >18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Patient
  • Patienten, die zuvor noch nie ein Immunsuppressivum zur Behandlung ihrer Vaskulitis erhalten hatten
  • Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab
Aktiver Komparator: 2
Infliximab
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise oder vollständige Remission der Vaskulitiden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Nebenwirkungen beider Behandlungsschemata
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Mikroskopische Polyangiitis
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wegener-Granulomatose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Churg-Strauss-Syndrom
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P020931
  • AOM02098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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