Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RATTRAP: Infliximab versus Rituximab bij systemische necrotiserende vasculitiden

16 november 2007 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infliximab versus Rituximab bij systemische necrotiserende vasculitiden met positieve ANCA na terugval of resistente immunosuppressieve therapieën

Het doel van deze studie is het vergelijken van een regime van 2 immunosuppressiva voor de behandeling van recidiverende of refractaire necrotiserende antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rituximab versus infliximab te vergelijken bij recidiverende of refractaire vormen van ANCA+ vasculitides (microscopische polyangiitis, granulomatose van Wegener en syndroom van Churg-Strauss).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische ANCA-positieve (+) vasculitiden
  • Recidiverende of refractaire vasculitiden, resistent tegen corticosteroïden en immunosuppressieve referentietherapieën
  • Leeftijd >18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënt
  • Patiënt die nog nooit eerder een immunosuppressivum had gekregen om zijn/haar vasculitis te behandelen
  • Maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab
Actieve vergelijker: 2
Infliximab
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke of volledige remissie van de vasculitis
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en bijwerkingen van beide regimes te bestuderen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Microscopische polyangiitis
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Granulomatose van Wegener
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Churg-Strauss-syndroom
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P020931
  • AOM02098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren