Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATTRAP: Infliximab versus Rituximab u systémových nekrotizujících vaskulitid

16. listopadu 2007 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infliximab versus rituximab u systémových nekrotizujících vaskulitid s pozitivní ANCA po relapsu nebo rezistentní imunosupresivní terapie

Účelem této studie je porovnat 2 imunosupresivní režimy pro léčbu vaskulitid spojených s recidivujícími nebo refrakterními nekrotizujícími antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost rituximabu oproti infliximabu u relabujících nebo refrakterních forem ANCA+ vaskulitid (mikroskopická polyangiitida, Wegenerova granulomatóza a syndrom Churg-Straussové).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémové ANCA pozitivní (+) vaskulitidy
  • Recidivující nebo refrakterní vaskulitida, rezistentní vůči kortikosteroidům a referenční imunosupresivní terapii
  • Věk >18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikovaný pacient
  • Pacient, který nikdy předtím neužíval imunosupresivum k léčbě své vaskulitidy
  • Malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Rituximab
Lék: Rituximab
Rituximab
Aktivní komparátor: 2
Infliximab
Lék: Infliximab
Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečná nebo úplná remise vaskulitid
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat bezpečnost a nežádoucí účinky obou režimů
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Mikroskopická polyangiitida
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Wegenerova granulomatóza
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Churg-Strauss syndrom
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P020931
  • AOM02098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit