Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазовая IMRT с томотерапией у пациентов с раком эндометрия после гистерэктомии

1 октября 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Тазовая IMRT с томотерапией: технико-экономическое обоснование фазы I у пациентов с раком эндометрия после гистерэктомии

В этом исследовании оценивается возможность использования спиральной томотерапии для проведения IMRT у пациентов с раком эндометрия после гистерэктомии, получающих адъювантную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 18 годам
  2. Karnofsky Performance Status больше или равен 60
  3. Хирургический этап I, II и III по FIGO
  4. Патологическое подтверждение рака эндометрия
  5. Состояние пациентки после гистерэктомии
  6. Пациенты с локальными или регионарными метастазами подходят для этого протокола, но не с отдаленными метастазами.

  7. Пациенты должны иметь адекватные:

    • Функция костного мозга:

      • ANC ≥ 1500/мкл (< CTCAE v 3.0 Grade 1).
      • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (< CTCAE v3.0 Grade 1).

    • Почечная функция:

      • Креатинин сыворотки ≤ установленного верхнего предела нормы (ULN) (CTCAE v 3.0 Grade 0). Примечание: если креатинин сыворотки > ВГН, необходимо измерить 24-часовой клиренс креатинина, который должен быть > 50 мл/мин.

    • Функция печени:

      • Билирубин ≤ 1,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).
      • SGOT≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).
      • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).

    • Неврологическая функция:

      • Невропатия (сенсорная и моторная) < CTCAE v 3.0 Grade 1.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Karnofsky Performance Status менее 60
  3. Рентгенологические или патологические признаки метастатического заболевания (кроме тазовых или парааортальных лимфатических узлов)
  4. Предшествующая лучевая терапия таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT с химиотерапией

IMRT (верхняя треть влагалища и паравагинальные ткани, а также общая, наружная и внутренняя подвздошные узловые области) 160-180 сГр, ежедневные фракции, общая доза 4500-5120 сГр. Лечение один раз в день четыре-пять дней в неделю в течение примерно 6 недель.

Внутриполостная вагинальная брахитерапия – ее назначают некоторым пациенткам, и решение об этом принимает лечащий врач.

Карбоплатин — AUC 6, внутривенно в течение 30–60 минут после завершения приема паклитаксела, вводимого один раз каждые 3 недели (3 недели = 1 цикл), всего 6 циклов.

Паклитаксел - 175 мг/м2, 3-часовая непрерывная внутривенная инфузия, вводимая до введения карбоплатина, один раз каждые 3 недели (3 недели = 1 цикл), всего 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
Радиация: IMRT
Радиация: Внутриполостная вагинальная брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В исследовании будет оцениваться возможность использования спиральной томотерапии для проведения IMRT у пациентов с раком эндометрия после гистерэктомии, получающих адъювантную лучевую терапию.
Временное ограничение: 1 год от начала лучевой терапии.

Исследование будет считаться невозможным, если более 10% пациентов испытывают одно из следующих состояний:

  • Пациентке нельзя назначить лечение, потому что ее анатомия такова, что для нее невозможно разработать дозиметрически удовлетворительный план лечения.
  • Пациент испытывает любую острую токсичность 4 степени, которая, как считается, связана с ее внешней лучевой терапией.
  • В течение 1 года после начала лучевой терапии у пациентки развивается любая поздняя токсичность 4 степени, которая, как считается, связана с ее внешней лучевой терапией.
  • В течение 1 года после начала лучевой терапии у пациентки развивается внутриполевой тазовый рецидив.
  • В течение 1 года после начала лучевой терапии пациент умирает от причин, которые, как считается, связаны с ее лечением.
1 год от начала лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту ранней токсичности
Временное ограничение: 30 дней после последнего дня лучевой терапии
30 дней после последнего дня лучевой терапии
Оценить частоту поздней токсичности
Временное ограничение: 1 год от начала лучевой терапии
1 год от начала лучевой терапии
Оценить частоту местных, регионарных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
5 лет от начала лучевой терапии
Оценить 5-летнюю безрецидивную и 5-летнюю общую выживаемость
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
5 лет от начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0297 / 201106410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться