Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMRT pelvico con tomoterapia in pazienti con carcinoma endometriale post-isterectomia

1 ottobre 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

IMRT pelvico con tomoterapia: uno studio di fattibilità di fase I in pazienti con carcinoma endometriale post-isterectomia

Questo studio sta valutando la fattibilità dell'utilizzo della tomoterapia elicoidale per fornire IMRT in pazienti con carcinoma endometriale post-isterectomia che ricevono radioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60
  3. Stadio chirurgico FIGO I, II e III
  4. Conferma patologica del cancro dell'endometrio
  5. Stato della paziente dopo l'isterectomia
  6. I pazienti con metastasi locali o regionali sono idonei per questo protocollo, ma non quelli con metastasi a distanza

  7. I pazienti devono avere adeguato:

    • Funzione del midollo osseo:

      • ANC ≥ 1.500/mcl (< CTCAE v 3,0 Grado 1).
      • Piastrine ≥ 100.000/mcl (< CTCAE v3.0 Grado 1).

    • Funzione renale:

      • Creatinina sierica ≤ limite superiore normale istituzionale (ULN) (CTCAE v 3.0 Grado 0). Nota: se la creatinina sierica > ULN, deve essere raccolta una clearance della creatinina delle 24 ore e deve essere > 50 mL/min.

    • Funzione epatica:

      • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).
      • SGOT≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).
      • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (< CTCAE v 3,0 Grado 1).

    • Funzione neurologica:

      • Neuropatia (sensoriale e motoria) < CTCAE v 3.0 Grado 1.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Karnofsky Performance Status inferiore a 60
  3. Evidenza radiografica o patologica di malattia metastatica (diversa dai linfonodi pelvici o para-aortici)
  4. Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT con chemioterapia

IMRT (terzo superiore della vagina e del tessuto paravaginale e delle regioni nodali iliache comuni, esterne e interne) 160-180 cGy frazioni giornaliere per una dose totale di 4500-5120 cGy. Trattamento una volta al giorno da quattro a cinque giorni alla settimana per circa 6 settimane.

Brachiterapia vaginale intracavitaria: ad alcune pazienti verrà somministrata e sarà decisa dal medico curante.

Carboplatino - AUC 6, EV in 30-60 minuti dopo il completamento del paclitaxel, somministrato una volta ogni 3 settimane (3 settimane=1 cicli) per un totale di 6 cicli

Paclitaxel - 175 mg/m2, infusione endovenosa continua di 3 ore, somministrato prima del carboplatino, somministrato una volta ogni 3 settimane (3 settimane=1 cicli) per un totale di 6 cicli
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Radiazione: IMRT
Radiazione: Brachiterapia vaginale intracavitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo della tomoterapia elicoidale per somministrare IMRT in pazienti con carcinoma endometriale post-isterectomia che ricevono radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della radioterapia.

Lo studio sarà considerato irrealizzabile se più del 10% dei pazienti sperimenta uno dei seguenti:

  • Alla paziente non può essere somministrato il trattamento perché la sua anatomia è tale che non può essere ideato un piano di trattamento dosimetricamente soddisfacente per lei.
  • La paziente sperimenta qualsiasi tossicità acuta di grado 4 giudicata correlata al suo trattamento con radiazioni esterne.
  • Entro 1 anno dall'inizio della radioterapia, la paziente sviluppa qualsiasi tossicità tardiva di grado 4 giudicata correlata al suo trattamento con radiazioni esterne.
  • Entro 1 anno dall'inizio della radioterapia, il paziente sviluppa qualsiasi recidiva pelvica in campo.
  • Entro 1 anno dall'inizio della radioterapia, la paziente muore per cause giudicate correlate al suo trattamento.
1 anno dall'inizio della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza delle tossicità precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia
30 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia
Valutare l'incidenza delle tossicità tardive
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della radioterapia
1 anno dall'inizio della radioterapia
Valutare i tassi di recidiva locali, regionali e distanti
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
5 anni dall'inizio della radioterapia
Valutare i tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
5 anni dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0297 / 201106410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi