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IMRT pelvienne avec tomothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre post-hystérectomie

1 octobre 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

IMRT pelvienne avec tomothérapie : une étude de faisabilité de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre post-hystérectomie

Cette étude évalue la faisabilité de l'utilisation de la tomothérapie hélicoïdale pour délivrer l'IMRT chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre post-hystérectomie recevant une radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  3. Stade chirurgical FIGO I, II et III
  4. Confirmation pathologique du cancer de l'endomètre
  5. Statut du patient après l'hystérectomie
  6. Les patients avec des métastases locales ou régionales sont éligibles pour ce protocole, mais pas ceux avec des métastases à distance

  7. Les patients doivent avoir suffisamment :

    • Fonction de la moelle osseuse :

      • NAN ≥ 1 500/mcl (< CTCAE v 3.0 Grade 1).
      • Plaquettes ≥ 100 000/mcl (< CTCAE v3.0 Grade 1).

    • Fonction rénale:

      • Créatinine sérique ≤ limite supérieure institutionnelle normale (LSN) (CTCAE v 3.0 Grade 0). Remarque : si la créatinine sérique > LSN, une clairance de la créatinine sur 24 heures doit être recueillie et doit être > 50 mL/min.

    • Fonction hépatique :

      • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).
      • SGOT≤ 2,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).
      • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (< CTCAE v 3,0 Grade 1).

    • Fonction neurologique :

      • Neuropathie (sensorielle et motrice) < CTCAE v 3.0 Grade 1.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Statut de performance de Karnofsky inférieur à 60
  3. Preuve radiographique ou pathologique d'une maladie métastatique (autre que les ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques)
  4. Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT avec chimiothérapie

IMRT (tiers supérieur du vagin et des tissus para-vaginaux et des régions nodales iliaques communes, externes et internes) 160-180 cGy fractions quotidiennes pour une dose totale de 4500-5120 cGy. Traitement une fois par jour quatre à cinq jours par semaine pendant environ 6 semaines.

Curiethérapie vaginale intracavitaire - certaines patientes en bénéficieront et cela sera décidé par le médecin traitant.

Carboplatine - ASC 6, IV pendant 30 à 60 minutes après la fin du paclitaxel, administré une fois toutes les 3 semaines (3 semaines = 1 cycle) pour un total de 6 cycles

Paclitaxel - 175 mg/m2, perfusion IV continue de 3 heures, administré avant le carboplatine, administré une fois toutes les 3 semaines (3 semaines = 1 cycle) pour un total de 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Radiation: IMRT
Radiation: Curiethérapie vaginale intracavitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de la tomothérapie hélicoïdale pour administrer l'IMRT chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre post-hystérectomie recevant une radiothérapie adjuvante.
Délai: 1 an à compter du début de la radiothérapie.

L'étude sera jugée irréalisable si plus de 10 % des patients présentent l'un des éléments suivants :

  • La patiente ne peut pas recevoir le traitement car son anatomie est telle qu'un plan de traitement dosimétriquement satisfaisant ne peut être élaboré pour elle.
  • La patiente présente toute toxicité aiguë de grade 4 jugée liée à sa radiothérapie externe.
  • Dans l'année qui suit le début de la radiothérapie, la patiente développe une toxicité tardive de grade 4 jugée liée à sa radiothérapie externe.
  • Dans l'année qui suit le début de la radiothérapie, la patiente développe une récidive pelvienne dans le champ.
  • Dans l'année qui suit le début de la radiothérapie, la patiente décède de causes jugées liées à son traitement.
1 an à compter du début de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence des toxicités précoces
Délai: 30 jours après le dernier jour de radiothérapie
30 jours après le dernier jour de radiothérapie
Évaluer l'incidence des toxicités tardives
Délai: 1 an à compter du début de la radiothérapie
1 an à compter du début de la radiothérapie
Évaluer les taux de récidive locaux, régionaux et distants
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
5 ans à compter du début de la radiothérapie
Évaluer les taux de survie sans maladie à 5 ans et de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
5 ans à compter du début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2006

Première publication (Estimation)

7 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0297 / 201106410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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